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À la lumière de la crise sanitaire internationale, le 17 avril 2020, la Commission européenne (CE) a proposé un report d'un an de l'adoption du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR). À l'origine, l'ensemble des règlements devait entrer en vigueur le 26 mai 2020. Compte tenu du scénario mondial actuel et de la pénurie de dispositifs et d'autres Produits médicaux, la CE a jugé nécessaire de se concentrer sur l'approvisionnement adéquat en dispositifs, comme d'habitude, au lieu d'insister davantage sur la transition de l'EU MDR.
Selon la proposition, la date de mise en œuvre de l'EU MDR devait être retardée d'un an. Cela signifie que, jusqu'en mai 2021, les fabricants de dispositifs médicaux peuvent toujours mettre leurs dispositifs sur le marché de l'UE conformément à la Directive sur les dispositifs médicaux (MDD) existante. Cependant, le retard de mise en œuvre de l'EU MDR pourrait ne pas affecter les autres échéances telles que :
- La période de grâce accordée aux fabricants de dispositifs médicaux (pendant laquelle les dispositifs peuvent encore s'appuyer sur les certificats valides délivrés conformément à la directive actuelle) devrait, comme à l'accoutumée, prendre fin le 26 mai 2020.
- Les délais obligatoires pour l'étiquetage UDI d'un dispositif certifié MDR resteront inchangés.
- La date d'application du Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) (UE) 2017/746 restera inchangée, c'est-à-dire qu'il devrait entrer en vigueur à partir de mai 2022
Bien que la mise en œuvre de l'EU MDR ait été reportée d'un an, les fabricants sont tenus de fournir des dispositifs médicaux sûrs et efficaces, conformes aux réglementations actuelles dans tous les Member States de l'UE. Envisagez-vous de commercialiser votre dispositif médical dans l'UE pour répondre aux besoins liés au COVID-19 ? Assurez-vous de choisir la bonne approche réglementaire. Restez informé. Restez conforme.
