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Dans le cadre du Règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR), le Conseil de l'Union européenne (UE) a de nouveau publié un nouveau Corrigendum et un ensemble de corrections. Le nouveau Corrigendum accorde aux fabricants de certains dispositifs de Classe I quatre années supplémentaires pour la transition et la conformité. Cela est similaire au premier corrigendum, qui non seulement accordait une "période de grâce" à certains dispositifs à risque plus élevé nécessitant un examen par un organisme notifié et une certification au titre du MDR, mais exemptait également ces dispositifs de la nécessité de demander une nouvelle certification jusqu'en 2024.
Selon le nouveau corrigendum, les dispositifs réutilisables de Classe I tels que les instruments chirurgicaux, les endoscopes et certains logiciels devraient bénéficier de quatre années supplémentaires, c'est-à-dire jusqu'au 26 mai 2024, pour se conformer au MDR. Les dispositifs (qu'ils soient déjà commercialisés ou à commercialiser) qui sont déjà en pleine conformité avec la MDD peuvent rester sur le marché jusqu'au 26 mai 2024. Le délai supplémentaire pour se conformer peut donner aux fabricants de dispositifs médicaux de Classe I amplement le temps de préparer leur documentation technique pour l'examen de l'organisme notifié.
Considérations clés
Bien que la CE ait soutenu le report pour certains dispositifs de Classe I, cela n'indique pas qu'elle soutiendra le report de la date de mise en œuvre de l'ensemble du MDR. Dans ce cas, les fabricants devraient considérer :
- les dispositifs de classe I exemptés pourraient devoir se conformer à la MDD
- Étant donné que les exigences du MDR s'appliquent à la place des exigences correspondantes de la MDD, il ne doit y avoir aucun changement significatif dans la conception et la destination des dispositifs médicaux.
- les exigences du MDR relatives à la surveillance après commercialisation, à la surveillance du marché et à l'enregistrement de la vigilance des opérateurs économiques restent à appliquer pendant la transition
Alors que la date limite de conformité pour la transition vers l'EU MDR approche à grands pas, de nombreuses entreprises font déjà preuve de diligence raisonnable. Cependant, les mises à jour/rectificatifs pourraient perturber ou retarder leur processus de transition. En ces temps critiques, seule une compréhension approfondie des réglementations, une action rapide et une mise en œuvre impeccable sont considérées comme bénéfiques pour la conformité.
