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Santé Canada a clarifié sa position sur les kits de test à usage de recherche uniquement liés à la COVID-19. Santé Canada réglemente l'importation et la vente de dispositifs médicaux et de DIV (dispositifs de diagnostic in vitro) sur le marché canadien. Dans le contexte de la pandémie de COVID-19 en cours et pour faciliter l'approvisionnement en dispositifs médicaux et DIV essentiels, Santé Canada a publié diverses ordonnances provisoires à l'intention des fabricants, importateurs et distributeurs.
Les dispositifs étiquetés « Pour usage de recherche uniquement » ne doivent être utilisés que dans les laboratoires pendant la phase de développement ou pour des tests pilotes et ne peuvent être utilisés ni pour des essais cliniques, ni pour des tests commerciaux, ni pour la vente. Le DIV, une fois qu'il a été validé pour ses caractéristiques de performance, ou qu'une demande d'enregistrement a été soumise à Santé Canada et est en cours d'examen par Santé Canada, ou si la notice d'utilisation (IFU) revendique sa performance, n'est plus considéré comme étant en phase de recherche.
Les DIV destinés aux tests commerciaux ou aux essais cliniques doivent être approuvés par Santé Canada avant d'être importés et vendus sur le marché canadien. Étant donné que Santé Canada effectue une évaluation détaillée de la sécurité et de l'efficacité du DIV, ils sont fiables à des fins de diagnostic.
Les fabricants, importateurs et distributeurs de DIV à usage de recherche uniquement doivent s'assurer que les kits sont correctement étiquetés et sont utilisés uniquement à des fins de tests en laboratoire. Leur utilisation pour des tests commerciaux peut entraîner des statistiques inexactes et peut avoir un impact négatif sur la santé d'un patient individuel, en raison de problèmes de santé non traités en cas de faux négatifs et d'une exposition inutile aux médicaments en cas de faux positifs.
L'étiquetage d'un DIV comme « Pour usage de recherche uniquement » est un aspect critique, et les dispositifs portant une telle allégation sont exemptés des réglementations relatives aux dispositifs médicaux et ne sont pas évalués par Santé Canada. Ces dispositifs, lorsqu'ils sont importés au Canada, ne doivent pas être utilisés pour des essais cliniques ou des diagnostics cliniques. Dans les cas où le dispositif obtient finalement une approbation pour des études d'essais cliniques ou pour des tests commerciaux, le lot importé pour « Usage de recherche uniquement » ne peut pas être distribué pour les études cliniques ou le diagnostic.
Santé Canada a publié l'avis dans le but de faciliter l'approvisionnement en dispositifs médicaux essentiels et en DIV. Par conséquent, les fabricants, importateurs et distributeurs souhaitant pénétrer le marché canadien sont tenus de respecter les activités procédurales requises. Consultez un expert réglementaire régional pour l'enregistrement de vos dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) auprès de Santé Canada. Restez informé. Restez conforme.
