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Lors de la mise sur le marché de votre dispositif médical dans l'Union européenne (UE), l'obtention du marquage CE est une étape obligatoire. Ceci est essentiel pour assurer à l'utilisateur final que les dispositifs disponibles sur le marché sont à la fois sûrs et efficaces à l'emploi. Une composante essentielle pour fournir cette assurance implique un examen approfondi de la documentation technique des dispositifs médicaux.
Un dispositif médical désigne tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matériau ou autre article destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'être humain à une ou plusieurs fins médicales spécifiques.
Les dispositifs classés dans la catégorie I du Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745 (à l'exception des instruments chirurgicaux de classe I stériles/réutilisables/à fonction de mesure) et de la catégorie A du Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) 2017/746 sont exemptés d'évaluation technique par un organisme notifié (NB). Cependant, pour les dispositifs médicaux de classe IIa/IIb et les DMDIV de classe B/C, il est obligatoire de subir une évaluation technique complète menée par un NB, et la documentation technique sera soumise à un échantillonnage.
Maintenant, comprenons rapidement ce qu'est la documentation des évaluations techniques des dispositifs médicaux et comment elle est liée à l'échantillonnage des dispositifs.
Comme mentionné précédemment, l'évaluation de la documentation technique joue un rôle crucial dans le cycle de vie des dispositifs médicaux. L'examen méticuleux a lieu principalement pendant la phase de pré-commercialisation, où les autorités réglementaires examinent la documentation complète des fabricants afin de vérifier la conformité aux normes et réglementations rigoureuses. Ce processus est indispensable pour acquérir ou préserver l'accès au marché.
Le terme « Dispositifs d'échantillonnage » désigne une procédure systématique pour choisir des échantillons représentatifs de dispositifs médicaux à des fins d'évaluation. Ce processus d'échantillonnage constitue un élément vital dans la documentation technique EU MDR d'un dispositif médical.
Plan d'échantillonnage
L'Organisme Notifié (ON) est responsable de la préparation du plan d'échantillonnage pour l'évaluation de la documentation technique EU MDR pour les dispositifs de classe IIa/IIb selon le MDR et de classe B/C selon l'IVDR. Il contient généralement des détails sur les dispositifs relevant du champ d'application de la certification, y compris leur identifiant unique de dispositif de base (UDI-DI), le groupe générique de dispositifs (pour la classe IIb), la combinaison du groupe générique de dispositifs et du code IVP (pour les dispositifs de classe C), ou la catégorie de dispositifs (pour les dispositifs de classe IIa / classe B). En outre, il doit spécifier l'identifiant de la documentation technique pertinente, les dates d'évaluation prévues et l'état de ces évaluations.
Mises à jour du plan d'échantillonnage
L'organisme notifié (ON) doit mettre à jour le plan d'échantillonnage chaque fois que nécessaire, sur la base des critères d'échantillonnage, qui sont les suivants :
- Si le fabricant apporte une modification à la gamme de produits pendant la période de validité du certificat.
- Si le fabricant demande une nouvelle certification.
Base des dispositifs d'échantillonnage MDR.
Compte tenu de la vaste gamme de dispositifs médicaux et de DIV, les ON adoptent une approche d'échantillonnage pour évaluer la documentation technique. Au lieu d'examiner chaque dispositif, les ON évaluent la documentation technique d'un groupe représentatif de dispositifs en fonction de leur classification.
Couverture de la gamme de dispositifs
Pour les IVD de classe IIa et de classe B, les organismes notifiés (ON) doivent examiner la documentation technique pour au moins un dispositif par catégorie de dispositif médical. Une catégorie est un groupe de dispositifs médicaux qui partagent des caractéristiques et des utilisations prévues similaires. Cela signifie que les ON n'ont pas à évaluer les documents techniques (DT) pour chaque dispositif d'une même catégorie, mais ils doivent évaluer au moins un des dispositifs pour s'assurer que tous les dispositifs de cette catégorie répondent aux exigences réglementaires.
Par exemple, dans le cas des instruments chirurgicaux de classe IIa, l'organisme notifié (ON) n'a pas besoin d'évaluer la documentation technique pour chaque instrument chirurgical de cette catégorie. Cependant, il est tenu d'évaluer la documentation technique pour au moins un dispositif afin de s'assurer que tous les instruments chirurgicaux de cette catégorie respectent les exigences réglementaires.
Dans le cas des DIV de classe IIb et de classe C, les ON doivent évaluer la documentation technique pour au moins un dispositif par groupe de dispositifs génériques. Un groupe de dispositifs génériques comprend des dispositifs qui partagent le même concept technique et servent des objectifs similaires.
Prenons maintenant le cas d'un test de diagnostic moléculaire pour une maladie infectieuse spécifique. Dans ce cas, l'ON n'aurait pas nécessairement besoin d'examiner minutieusement la documentation technique pour chaque test individuel de cette catégorie. Cependant, l'ON est tenu d'évaluer rigoureusement la documentation technique pour au moins un dispositif représentatif au sein de cette catégorie.
Échantillonnage représentatif
L'organisme notifié (ON) est responsable de s'assurer que les dispositifs échantillonnés sont proportionnels au nombre total de dispositifs spécifiés dans le certificat. Il est prévu que 15 % des dispositifs de chaque catégorie et de chaque groupe de dispositifs génériques fassent l'objet d'une évaluation pendant leur période de validité (jusqu'à cinq (05) ans). Il existe une exception pour le premier cycle de certification au titre du MDR/IVDR où les 15 % peuvent être réduits à un minimum de 5 %.
Critères d'échantillonnage quantitatif
Avant la délivrance du certificat QMS
Le dossier technique de l'EU MDR doit être évalué par les NBs en fonction de la couverture de la gamme de dispositifs, comme mentionné ci-dessus, pour le ou les dispositifs sélectionnés, et ces évaluations sont cruciales pour l'examen final avant la délivrance de la certification.
Échantillonnage lors de la surveillance
Après la délivrance du certificat, l'organisme notifié continue d'évaluer la documentation technique. Au moins un document technique doit être examiné chaque année. Les organismes notifiés doivent s'assurer de couvrir l'ensemble de la gamme de dispositifs pendant la période de validité. Normalement, les dispositifs à échantillonner après la délivrance du certificat seront répartis uniformément pendant la validité du certificat. Cependant, le nombre d'examens peut varier pour diverses raisons.
Dans certains scénarios, la documentation technique relative à la surveillance après commercialisation (PMS) devra également être examinée lors de l'évaluation des NBs.
L'échantillonnage lors de la surveillance doit inclure le suivi des notifications de changement et des activités de surveillance qui s'y rapportent.
Critères d'échantillonnage qualitatifs
Les critères d'échantillonnage qualitatifs couvrent les similitudes en matière de conception, de technologie, de méthodes de fabrication et de stérilisation, la nouveauté de la technologie, l'usage prévu, etc. Ces critères doivent être considérés individuellement lors de la priorisation de l'examen d'un dispositif par rapport à un autre.
Les organismes notifiés doivent également prendre en compte des critères supplémentaires si nécessaire. L'organisme notifié garantira que chaque dispositif est échantillonné une seule fois pendant la période de validité du certificat, à moins que des préoccupations spécifiques en matière de vigilance n'apparaissent, nécessitant un nouvel échantillonnage.
Évaluation de la documentation technique
Pour l'échantillonnage des évaluations de la documentation technique, les aspects suivants sont pris en compte pour examen :
- Profondeur de l'évaluation : Indépendamment de la classe de risque du ou des dispositifs sélectionnés, la profondeur et l'étendue de l'évaluation de la documentation technique seront les mêmes. L'examen se concentre sur tous les aspects qui permettent à une tierce partie de comprendre la fonctionnalité du dispositif et d'assurer la conformité avec les exigences réglementaires de l'EU MDR/IVDR.
- Applicabilité de l'évaluation de la documentation technique : Dans le cadre des activités d'évaluation de la conformité, l'NB effectuera les tâches qui constituent l'examen complet de la documentation technique. Le fabricant accordera l'accès à la documentation technique, et l'NB fournira au fabricant un rapport sur l'évaluation de la documentation technique.
- Exigences supplémentaires pour des types spécifiques de dispositifs : En vertu du MDR et de l'IVDR, certains types de dispositifs sont exemptés d'échantillonnage, à savoir :
- Dispositifs implantables de classe IIb, à l'exception des sutures, des obturations dentaires, des appareils orthodontiques, des couronnes dentaires, des vis, des cales, des plaques, des fils, des broches, des clips et des connecteurs, qui sont soumis à un échantillonnage.
- Dispositifs actifs de classe IIb destinés à administrer et/ou à retirer un médicament, lorsque ces dispositifs sont déjà soumis à une procédure de consultation d'évaluation clinique.
- Dispositifs de classe B et C pour l'autodiagnostic, les tests au chevet du patient et les diagnostics compagnons.
- Rapports : L'évaluation de la documentation technique et l'établissement de ses rapports doivent suivre les principes établis conformément aux exigences de l'EU MDR/IVDR.
Ces éléments font l'objet d'un examen approfondi et collectif afin de garantir que l'appareil est conforme aux normes réglementaires pertinentes.
Le marquage CE des dispositifs médicaux exige une évaluation/un examen approfondi par l'organisme notifié (ON) des documents techniques EU MDR/EU IVDR pour les dispositifs médicaux. Le plan d'échantillonnage, fondé sur la classification des dispositifs et l'échantillonnage représentatif, assure la conformité aux normes rigoureuses. Les critères d'évaluation couvrent l'utilisation du dispositif, la biocompatibilité, les aspects cliniques et de performance, la gestion des risques, la validation de la stérilisation et la conformité de la conception. Des scénarios exceptionnels permettent des dérogations dans des circonstances spécifiques, sous réserve d'une justification détaillée et de l'évaluation de l'ON. Le respect de ces processus est primordial, garantissant la sécurité et l'efficacité des dispositifs et inspirant confiance aux autorités réglementaires et aux consommateurs sur le marché de l'UE. Pour plus de soutien réglementaire, contactez-nous dès maintenant ! Restez informé. Restez conforme.
