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L'obtention du marquage CE est une étape obligatoire pour les fabricants de dispositifs médicaux qui entrent sur le marché de l'Union européenne (UE). Le marquage CE est essentiel pour garantir aux patients que les dispositifs disponibles sur le marché sont à la fois sûrs et efficaces à l'usage. Une composante essentielle de cette garantie implique la réalisation d'un examen approfondi de la documentation technique des dispositifs médicaux.
Les dispositifs classés dans la catégorie I du Règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745 (à l'exception des instruments chirurgicaux stériles/réutilisables de classe I/fonction mesurable) et de la catégorie A du Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) 2017/746 sont exemptés d'évaluation technique par un organisme notifié (ON). Cependant, il est obligatoire pour les dispositifs médicaux de classe IIa/IIb et les DIV de classe B/C de subir une évaluation technique complète menée par l'ON respectif.
Comprenons maintenant ce qu'est la documentation d'évaluation technique des dispositifs médicaux et comment elle est liée à l'échantillonnage des dispositifs.
Comme indiqué précédemment, l'évaluation de la documentation technique joue un rôle crucial tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux. Cet examen méticuleux a lieu principalement pendant la phase de pré-commercialisation, lorsque les autorités réglementaires examinent la documentation complète fournie par les fabricants pour vérifier la conformité aux normes et réglementations rigoureuses. Ce processus est indispensable pour acquérir ou préserver l'accès au marché des dispositifs médicaux.
Le terme « échantillonnage des dispositifs » désigne une procédure systématique de choix d'échantillons représentatifs de dispositifs médicaux pour effectuer l'évaluation. Ce processus d'échantillonnage constitue un élément essentiel de la documentation technique EU MDR d'un dispositif médical, et il est nécessaire pour assurer la conformité réglementaire.
Plan d'échantillonnage
Les organismes notifiés sont responsables de la préparation du plan d'échantillonnage pour l'évaluation de la documentation technique des dispositifs médicaux de classe IIa/IIb selon le MDR et de classe B/C selon l'IVDR. Le plan d'échantillonnage contient généralement des détails sur les dispositifs certifiés, y compris leur identification unique de dispositif - identification du dispositif (UDI-DI) de base ; le groupe de dispositifs génériques (pour la classe IIb) ; la combinaison du groupe de dispositifs génériques et du code IVP, qui s'applique aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances spécifiques en matière de « Procédures » d'examen aux fins de la vérification du produit (pour les dispositifs de classe C) ; ou la catégorie de dispositifs (pour les dispositifs de classe IIa/classe B). De plus, il doit spécifier l'identifiant de la documentation technique pertinente, les dates d'évaluation prévues et l'état de ces évaluations.
Échantillonnage des dispositifs pendant la surveillance
Lors des audits de surveillance pour les dispositifs médicaux de classe IIa/IIb et les DIV de classe B/C, les ON sont tenus d'évaluer la documentation technique sur une base représentative. Compte tenu de la vaste gamme de dispositifs médicaux et de DIV, les ON suivent une approche d'échantillonnage représentatif pour évaluer la documentation technique. C'est-à-dire qu'au lieu d'examiner chaque dispositif, ils évaluent la documentation technique pour un groupe représentatif de dispositifs en fonction de leur classification. Examinons maintenant de plus près la gamme de dispositifs couverts et le processus d'échantillonnage représentatif.
Couverture de la gamme de dispositifs
Pour les DIV de classe IIa et de classe B, les NBs doivent examiner la documentation technique d'au moins un (01) dispositif par catégorie de dispositif médical. Une catégorie est un groupe de dispositifs médicaux qui partagent des caractéristiques et des utilisations prévues similaires. Cela signifie que les NBs n'ont pas à évaluer la documentation technique de chaque dispositif d'une catégorie spécifique, mais qu'ils doivent évaluer au moins un (01) des dispositifs pour s'assurer que tous les dispositifs de cette catégorie respectent les exigences réglementaires.
Par exemple, dans le cas des instruments chirurgicaux de classe IIa, les organismes notifiés (ON) n'ont pas besoin d'évaluer la documentation technique pour chaque instrument chirurgical de cette catégorie. Cependant, ils sont tenus d'évaluer la documentation technique pour au moins un (01) dispositif afin de s'assurer que tous les instruments chirurgicaux de cette catégorie respectent les exigences réglementaires.
D'autre part, dans le cas des DIV de classe IIb et de classe C, les organismes notifiés (ON) doivent évaluer la documentation technique d'au moins un (01) dispositif par groupe générique de dispositifs. Un groupe générique de dispositifs comprend des dispositifs qui partagent le même concept technique et servent des objectifs prévus similaires.
Prenons le cas d'un test de diagnostic moléculaire pour une maladie infectieuse spécifique ; ici, il n'est pas nécessaire que l'ON examine la documentation technique de chaque test individuel de cette catégorie. Cependant, l'ON est tenu d'évaluer rigoureusement la documentation technique d'au moins un (01) dispositif représentatif de cette catégorie.
Échantillonnage représentatif
Les organismes notifiés sont responsables de s'assurer que les dispositifs échantillonnés sont proportionnels au nombre total de dispositifs spécifiés dans le certificat. Il est prévu que 15 % des dispositifs de chaque catégorie et de chaque groupe de dispositifs génériques fassent l'objet d'une évaluation pendant sa période de validité (jusqu'à cinq [05] ans).
Durée de l'évaluation de l'échantillonnage
Dans le cadre du cycle annuel d'évaluation de la surveillance, un minimum d'un (01) ensemble de documentation technique doit faire l'objet d'un examen chaque année. L'organisme notifié (NB) garantira que chaque dispositif n'est échantillonné qu'une seule fois pendant la période de validité du certificat, à moins que des préoccupations spécifiques n'apparaissent et nécessitent un rééchantillonnage.
Évaluation de la documentation technique.
Les aspects suivants sont pris en compte pour l'examen de la documentation technique :
- Utilisation du dispositif : Cet examen se concentre sur l'application et le fonctionnement prévus du dispositif afin d'assurer la conformité aux exigences réglementaires.
- Évaluation de la biocompatibilité : Cette évaluation examine la compatibilité du dispositif avec les systèmes biologiques afin de vérifier qu'il ne présente aucun risque pour les patients.
- Évaluation clinique : Cela implique l'examen des données cliniques et des rapports d'évaluation pour garantir la sécurité et les performances du dispositif dans un cadre clinique.
- Évaluation des performances : La documentation technique doit démontrer les performances prévues du dispositif, qui sont évaluées au moyen du plan d'échantillonnage établi.
- Gestion des risques : Les processus et la documentation liés à l'identification, à l'évaluation et au contrôle des risques associés à l'appareil sont minutieusement examinés.
- Validation de la stérilisation : Le cas échéant, l'examen inclut les méthodes et la validation des processus de stérilisation pour assurer la conformité aux normes de stérilité nécessaires.
- Conformité de la conception : Cette évaluation permet de s'assurer que la conception du dispositif est conforme aux exigences réglementaires spécifiques.
Tous ces éléments cités ci-dessus font collectivement l'objet d'un examen approfondi, garantissant ainsi que le dispositif est conforme aux normes réglementaires pertinentes.
Scénarios exceptionnels
Dans certaines circonstances, les organismes notifiés (ON) peuvent accorder une exception aux critères d'échantillonnage établis. Par exemple, une exception pourrait être envisagée si un dispositif médical est un nouveau dispositif ou si l'expérience avec ce dispositif est limitée. Les ON accordent généralement des exceptions aux critères d'échantillonnage dans les scénarios suivants :
- Dispositif innovant : Lorsqu'il s'agit d'un nouveau type de dispositif médical, une exception peut être accordée, permettant une évaluation plus complète de ses caractéristiques uniques, ainsi que des risques potentiels.
- Expérience Limitée avec le Dispositif : Si l'expérience avec le dispositif est limitée, une exception peut être accordée, ce qui permettrait, à son tour, de collecter des données supplémentaires pour assurer une évaluation approfondie.
- Fabrication en petites quantités : Pour les dispositifs fabriqués en petites quantités, une exception peut être envisagée afin de permettre un volume de production limité.
- Population de Patients Limitée : Lorsque le dispositif est destiné à une population de patients spécifique, une exception peut être accordée pour permettre de se concentrer uniquement sur la sécurité et l'efficacité pertinentes pour les utilisateurs cibles.
Les fabricants doivent soumettre une demande officielle de dérogation au NB. Cette demande doit inclure une justification détaillée exposant le motif de la dérogation et fournissant des informations pertinentes concernant le dispositif. Le NB évaluera ensuite minutieusement la demande et décidera d'accorder ou non une dérogation pour le dispositif.
Comme mentionné précédemment, le marquage CE des dispositifs médicaux exige une évaluation approfondie de la documentation technique des dispositifs médicaux. Le plan d'échantillonnage, basé sur la classification des dispositifs et l'échantillonnage représentatif, contribue à garantir la conformité aux normes rigoureuses. Les critères d'évaluation incluent des aspects tels que l'utilisation du dispositif, la biocompatibilité, les aspects cliniques et de performance, la gestion des risques, la validation de la stérilisation et la conformité de la conception. Des scénarios exceptionnels permettent des déviations dans des circonstances spécifiques, sous réserve d'une justification détaillée et d'une évaluation par les ON. Le respect de ces processus est primordial, car ils garantissent la sécurité et l'efficacité des dispositifs, instillant confiance aux autorités réglementaires et aux consommateurs du marché de l'UE. Souhaitez-vous en savoir plus sur l'échantillonnage des dispositifs et l'évaluation de la documentation technique par les ON ? Contactez-nous dès maintenant !
