,
2 min de lecture
À l'échelle mondiale, les agences de santé exigent des fabricants étrangers de dispositifs médicaux et de DIV qu'ils désignent un représentant local. Au Japon, en vertu de la loi révisée sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (PMD), le système de mandataire local (ICC) a été remplacé par le système de Titulaire d'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH). Dans le cadre de ce système, les entreprises doivent obtenir une licence MAH pour obtenir l'approbation du dispositif et commercialiser les dispositifs au Japon.
Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) doit être une entité locale située au Japon. Les fabricants nationaux peuvent obtenir directement la licence MAH, tandis que le fabricant étranger doit identifier une entité locale pour se conformer à cette exigence MAH.
Fig. n° 1 : Organigramme d'enregistrement des dispositifs avec le MAH en tant que titulaire de licence
Si les fabricants étrangers ne souhaitent pas céder la pleine propriété du produit au MAH, ils peuvent désigner un Titulaire d'Autorisation de Mise sur le Marché Désigné (DMAH). Le DMAH soumet la demande au nom du fabricant étranger, et l'approbation est accordée au fabricant étranger pour le dispositif.
Fig. n° 2 : Organigramme d'enregistrement des dispositifs avec le DMAH en tant que titulaire de licence
Il existe trois (03) options possibles par lesquelles le fabricant étranger peut se conformer à l'exigence MAH de la PMDA. Les fabricants étrangers doivent évaluer minutieusement les trois (03) possibilités. Elles comprennent :
Établir une filiale au Japon
Les fabricants étrangers peuvent établir un bureau local au Japon et agir en tant que MAH pour lancer leurs produits au Japon. Cela permet au fabricant étranger d'avoir la pleine propriété et une visibilité complète de ses produits au Japon. Ce n'est peut-être pas un choix privilégié pour les petits fabricants, car le coût lié à l'établissement d'une filiale au Japon et au maintien des exigences de qualité du ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) est assez élevé.
Le distributeur en tant que MAH
C'est un moyen rentable pour les fabricants étrangers qui n'ont pas de bureau local au Japon. Les importateurs ou distributeurs peuvent être désignés soit comme MAH, soit comme DMAH. Compte tenu des revenus générés par les ventes de dispositifs, les importateurs et distributeurs ne facturent généralement pas de frais supplémentaires pour agir en tant que MAH ou DMAH. Les fabricants, cependant, sont confrontés à des défis pour atteindre la pénétration du marché, car le distributeur agissant en tant que MAH pourrait ne pas être disposé à délivrer un certificat de non-objection (NoC) à d'autres distributeurs. Les distributeurs, parfois, ne coopèrent pas avec le fabricant étranger pour changer de MAH et transférer la licence du dispositif au MAH/DMAH nouvellement identifié.
Alliance avec des tiers
Les fabricants étrangers peuvent désigner un prestataire de services tiers indépendant comme leur MAH/DMAH. La confidentialité du dispositif est bien protégée, et le fabricant étranger contrôle la propriété légale du produit. Les fabricants peuvent mettre en œuvre et réaliser leurs plans d'expansion du marché.
Responsabilités du Titulaire d'Autorisation de Mise sur le Marché
Un MAH/DMAH agit en tant que représentant au nom du fabricant étranger et assiste dans l'approbation des dispositifs au Japon. Les principales responsabilités d'un MAH/DMAH sont les suivantes :
- Homologation End-to-End des dispositifs
- S'assurer que des dispositifs sûrs et de qualité entrent sur le marché japonais en gérant correctement la fabrication et le contrôle qualité des produits
- Être responsable de la mise à disposition du dispositif à la partie qui détient une licence de vente/distribution de dispositifs médicaux
- Gestion des activités de surveillance après commercialisation (PMS)
Étant donné que le MAH/DMAH doit respecter toutes les mesures de sécurité, de système de gestion de la qualité (QMS) et de bonnes pratiques de vigilance (BPV) au nom du fabricant étranger, il est extrêmement crucial de choisir le bon MAH/DMAH. Par conséquent, les fabricants étrangers doivent évaluer minutieusement toutes les options avant d'opter pour le meilleur modèle de MAH possible. Cela inclut la réalisation d'une analyse de faisabilité, la détermination du ROI, la relation avec les importateurs et les distributeurs, le budget disponible, la taille du portefeuille, le profit des ventes de dispositifs, les délais de lancement des dispositifs, etc. Les fabricants doivent choisir méticuleusement s'ils attribuent la propriété du dispositif au MAH ou s'ils nomment un DMAH et en conservent la propriété.
Pour en savoir plus sur les exigences MAH/DMAH au Japon, contactez un expert en réglementation chez Freyr. Restez informé. Restez conforme.
