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Les dispositifs multifonctionnels sont des produits médicaux qui possèdent au moins une fonction de dispositif médical et une fonction non médicale ou autre. Parmi ceux-ci, certains sont soumis à la réglementation FDAen tant que dispositifs médicaux, tandis que d'autres ne le sont pas. C'est pourquoi FDA des lignes directrices définitives concernant l'évaluation des produits médicaux qui combinent à la fois des fonctions médicales et non médicales.
Dans le prolongement d'un projet publié en avril 2018, ces nouvelles lignes directrices précisent comment et quand la FDA l'impact des « autres fonctions » d'un produit qui ne sont pas examinées lors de l'évaluation préalable à la mise sur le marché. Ces lignes directrices visent à définir les principes, les pratiques d'évaluation préalable à la mise sur le marché et les politiques régissant l'évaluation réglementaire de ces produits FDA. Auparavant, la loisup 21stsup Cures Act » excluait certaines fonctions logicielles de lasupen tant que dispositifs médicaux au titre de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act). En outre, la loi Cures stipule que lorsqu'un produit multifonctionnel comporte à la fois une fonction logicielle non liée à un dispositif et une fonction de dispositif, la FDA évaluer l'impact de la fonction non liée au dispositif sur la fonction de dispositif, tout en évaluant la sécurité et l'efficacité de cette dernière. FDA de mettre en œuvre un type d'évaluation similaire pour tous les dispositifs multifonctionnels.
Politique d'examen avant commercialisation
En règle générale, les fonctions logicielles des produits qui ne relèvent pas du dispositif médical ne sont pas soumises à la réglementation de FDA. Toutefois, l'agence peut évaluer l'impact de ces autres fonctions sur la ou les fonctions du dispositif, si celles-ci ont une incidence sur la fonction du dispositif médical du produit. Conformément aux politiques en vigueur, FDA pas FDA d'examiner une fonction de dispositif soumise à une politique de discrétion en matière d'application de la loi, au seul motif qu'elle fait partie d'un produit à fonctions multiples. À titre d'exemple de dispositif multifonctionnel, FDA une application logicielle de détection du cancer de la peau, qui possède à la fois une fonction de dispositif (détection du cancer de la peau – en cours d'examen) et d'autres fonctions (plateforme informatique pour smartphone et appareil photo). Dans ce cas, FDA réglemente FDA la plateforme informatique à usage général, mais peut évaluer son impact sur la sécurité et l'efficacité d'une fonction du dispositif faisant l'objet d'un examen. FDA qu'il convient d'appliquer les mêmes principes pour évaluer tous les dispositifs multifonctionnels, qu'il s'agisse de fonctions logicielles, matérielles ou les deux.
En ce qui concerne le processus d'évaluation des risques, les fabricants doivent déterminer si les autres fonctions ont une incidence sur la sécurité et l'efficacité de la fonction du dispositif faisant l'objet de l'examen. Cet impact peut être négatif, positif ou les deux, y compris un temps de calcul lent affectant les performances de la fonction du dispositif en cours d'examen et une vitesse de traitement susceptible d'améliorer cette fonction. Bien que FDA recommande FDA fournir des informations sur tous les impacts positifs des « autres fonctions » dans une demande de mise sur le marché, toutes les évaluations d'impact (négatif, positif et aucun impact) doivent être réalisées et documentées dans le cadre de la validation de la conception.
L'examen pré-commercialisation peut être effectué dans le cadre de l'un des cadres réglementaires suivants :
- Notification préalable à la mise sur le marché (510(k))
- Demande de classification De Novo (une approche spéciale à appliquer dans le cas de dispositifs médicaux entièrement nouveaux)
- Demande de licence biologique (BLA) qui couvre certains dispositifs
- Exemption pour dispositif expérimental (IDE), ou
- Exemption pour dispositif humanitaire (HDE)
Soumissions avant commercialisation
Comme FDA la FDA , le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché pour une fonction d'un dispositif faisant l'objet d'un examen doit inclure :
- Indications d'utilisation
- Description du dispositif (Description des fonctions).
- Étiquetage
- Architecture et conception
- Analyse des dangers du dispositif.
- Exigences et Spécifications
- Tests de performance
- Résumé de soumission
En résumé, les informations susmentionnées décrivent l'approche réglementaire FDAconcernant les dispositifs multifonctions lors de l'examen des dossiers de mise sur le marché. L'analyse de ces réglementations sera utile aux fabricants qui cherchent à s'y retrouver dans un environnement réglementaire en constante évolution pour les dispositifs multifonctions. Surmontez les obstacles à l'entrée sur le marché avec l'aide d'experts en réglementation. Restez en sécurité. Restez informés. Restez en conformité.
