Nouvelles réglementations relatives aux dispositifs médicaux en Thaïlande

L'Administration thaïlandaise des aliments et des médicaments (TFDA) a révisé sa réglementation relative aux dispositifs médicaux afin d'assurer la sécurité et l'efficacité des dispositifs commercialisés en Thaïlande et d'harmoniser la réglementation avec celle des autres pays de l'ASEAN. Des changements ont été apportés à la classification des dispositifs médicaux, aux voies et processus d'enregistrement, aux délais et aux frais. Les nouvelles réglementations, plus rigoureuses, sont entrées en vigueur en février 2021 et sont applicables aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic in vitro (DIV). Ces nouvelles réglementations augmentent la charge réglementaire pour la plupart des fabricants, car la plupart des dispositifs qui nécessitaient auparavant une simple inscription doivent désormais être notifiés ou faire l'objet d'une licence.

Classification et regroupement des dispositifs médicaux

Avant l'amendement, les dispositifs médicaux étaient classés en trois (03) catégories de risque, et quelques dispositifs médicaux de classe I à haut risque étaient soumis au processus d'enregistrement. Un système de classification des risques à quatre niveaux a été introduit dans la nouvelle réglementation, s'alignant sur les Directives de l'ASEAN relatives aux dispositifs médicaux (AMDD). Contrairement à la réglementation abrogée, le risque augmente des dispositifs de Classe I aux dispositifs de Classe IV.

Les règlements révisés permettent de regrouper les dispositifs médicaux et les DIV en catégories : Individuel, Système, Famille, Kit, Kit de test DIV et Groupe de DIV. Les dispositifs et les DIV doivent être conformes aux trois (03) nouvelles règles de regroupement, c'est-à-dire qu'ils doivent avoir un nom générique exclusif, un nom de produit et une destination commune.

Le processus d'enregistrement pour les dispositifs médicaux :

Selon les nouvelles réglementations, l'enregistrement des dispositifs implique deux (02) étapes : la pré-soumission et la soumission électronique.

1. Au stade de la pré-soumission, les demandeurs doivent soumettre les informations dans le système de pré-soumission pour la classification des risques et le regroupement des dispositifs.
2. Au stade de la soumission électronique, les demandeurs doivent soumettre une documentation pertinente partielle ou complète pour l'enregistrement du produit.

En fonction du résultat de la classification et du regroupement de l'étape de pré-soumission, le fabricant doit décider de la voie réglementaire applicable. Les dispositifs de Classe I doivent être enregistrés ; les dispositifs de Classe II et III doivent être notifiés ; et les dispositifs de Classe IV doivent avoir des licences en place avant d'être mis sur le marché thaïlandais.

Exigences en matière de documentation

Le processus d'enregistrement des dispositifs de Classe I exige que le demandeur soumette l'établissement de la licence d'importation, une lettre d'autorisation, des documents relatifs au dispositif tels que l'étiquette du dispositif, le manuel d'utilisation et le statut d'enregistrement actuel d'un dispositif dans d'autres pays.

Les produits relevant des classes II, III et IV doivent disposer de toutes les données techniques conformément au format du Modèle de Dossier de Soumission Commun (CSDT). Ils doivent couvrir tous les éléments définis dans l'AMDD, c'est-à-dire le résumé exécutif, les principes essentiels et les méthodes utilisées pour démontrer la conformité, la description du dispositif, un résumé de la vérification et de la validation de la conception, les données précliniques et cliniques, l'étiquetage du dispositif, l'analyse des risques et les informations sur le fabricant.

Les Certificats de Libre Vente (CFS) ne sont plus requis pour le processus d'enregistrement. Auparavant, la licence n'était valable que jusqu'à la validité du CFS. Cette mise à jour peut être considérée comme une aubaine pour les fabricants de dispositifs des pays où le CFS n'est valable que pour une très courte période (par exemple, la Chine, où le CFS n'est valable que pour deux (02) ans).

La nouvelle réglementation exige que tous les dispositifs médicaux à usage domestique aient un étiquetage en langue thaïe à partir du 31 octobre 2021. L'étiquetage en anglais est acceptable pour les dispositifs médicaux à usage professionnel. 

Délais de transition pour la nouvelle Thaïlande

Les exigences d'enregistrement du dispositif varient en fonction de sa classe. Les dispositifs de classe I à faible risque doivent être répertoriés avant d'être importés et commercialisés en Thaïlande, tandis que les dispositifs de classe II et de classe III doivent être notifiés et les dispositifs de classe IV doivent obtenir une licence approuvée pour être mis sur le marché thaïlandais. Les dispositifs de classe II, III et IV nécessitent la soumission d'un dossier technique, conformément au format CSDT de l'ASEAN. Les dispositifs de classe I stériles et de mesure exigent la soumission de rapports de tests pour leur mise sur le marché.

Tous les dispositifs enregistrés après le 15 février 2021 devront se conformer aux nouvelles réglementations et leurs dossiers techniques devront être compilés au format CSDT. Les dispositifs actuellement approuvés en vertu des anciennes réglementations devront être renouvelés conformément aux nouvelles réglementations. Ces dispositifs bénéficient toutefois d'une période de grâce basée sur l'expiration des approbations TFDA existantes. Les dispositifs de classe II, III et IV dont les certificats expirent dans un (01) an à compter de la date de l'annonce devront être renouvelés d'ici le 15 février 2022. Désigné comme renouvellement partiel I, ce renouvellement partiel nécessite moins de documentation et la licence d'importation renouvelée sera valide pour trois (03) ans. Les dispositifs de classe II, III et IV dont les certificats expirent après un an à compter de la date de l'annonce, c'est-à-dire en 2022 et au-delà, peuvent soumettre leurs demandes dans un délai de trois (03) ans et nécessitent la soumission de la plupart des documents CSDT. Désigné comme renouvellement partiel II, les licences d'importation renouvelées dans ce cadre seront valides pour cinq (05) ans. Une fois ces licences d'importation renouvelées expirées, une soumission complète sera requise.

Suite à la modification de la réglementation relative aux dispositifs médicaux, FDA thaïlandaise FDA désormais sur les lignes directrices de l'ASEAN concernant la classification des dispositifs médicaux. La nouvelle réglementation a compliqué la procédure d'enregistrement des dispositifs en Thaïlande, avec des délais d'approbation plus longs, des frais administratifs plus élevés et des exigences documentaires plus strictes. Les autorisations de mise sur le marché n'étant pas transférables, les fabricants doivent veiller à désigner un partenaire réglementaire indépendant, fiable et expérimenté afin d'atteindre leurs objectifs commerciaux à long terme sur le marché thaïlandais.

Pour obtenir des informations complètes sur les exigences relatives aux agents thaïlandais, la transition vers les nouvelles réglementations et l'enregistrement des dispositifs en Thaïlande, contactez un expert réglementaire confirmé. Restez informé. Restez conforme.