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Après le scénario du Brexit, le paysage réglementaire des dispositifs médicaux au Royaume-Uni (UK) a connu une profonde transformation, impactant considérablement les fabricants souhaitant introduire leurs produits. Alors que le UK a quitté l'Union européenne (UE), il y a eu un passage du marquage Conformité Européenne (CE) au marquage UK Conformity Assessed (UKCA). Cependant, actuellement, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) autorise toujours la mise sur le marché UK des dispositifs marqués CE.
Le Royaume-Uni est géographiquement divisé en deux (02) régions : la Grande-Bretagne (GB) et l'Irlande du Nord (NI). Un point clé à noter est que la stratégie réglementaire pour ces deux régions est différente. En ce qui concerne la mise sur le marché de vos dispositifs en GB, il y a deux (02) considérations principales :
- Marquage UKCA : Les fabricants peuvent utiliser le UKCA mark comme nouvelle voie pour commercialiser des dispositifs médicaux en Grande-Bretagne. Ce marquage indique que le dispositif en question est conforme aux réglementations GB applicables.
- Prolongation de l'acceptation du marquage CE : Le gouvernement britannique a prolongé l'acceptation des dispositifs portant le marquage CE jusqu'au 30 juin 2030. Les dispositifs conformes à la directive européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDD) ou à la directive européenne sur les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD) et possédant un marquage CE valide peuvent être mis sur le marché britannique (GB) jusqu'à l'expiration du certificat ou jusqu'au 30 juin 2028, la date la plus proche étant retenue. Pour les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) conformes à la directive européenne sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD), la date limite est soit la date d'expiration du certificat, soit le 30 juin 2030.
Principales recommandations pour les dispositifs marqués CE
- Comprendre les délais : Familiarisez-vous avec les délais révisés pour l'introduction de vos dispositifs marqués CE sur le marché britannique. La date limite pour les dispositifs médicaux généraux conformes à la directive européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDD) ou à la directive européenne sur les dispositifs médicaux implantables actifs (EU AIMDD) est soit la date d'expiration du certificat, soit le 30 juin 2028. Dans le cas des DIV conformes à la directive européenne sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (EU IVDD), la date limite est soit la date d'expiration du certificat, soit le 30 juin 2030. Les dispositifs conformes à l'EU MDR et à l'IVDR doivent respecter la date limite du 30 juin 2030.
- S'enregistrer auprès de la MHRA : Assurez-vous que tous les dispositifs médicaux, y compris les DIV, les dispositifs sur mesure et les systèmes ou trousses de procédure, fassent l'objet d'un enregistrement auprès de la MHRA avant leur introduction sur le marché britannique.
- Désigner un responsable au Royaume-Uni (UKRP) : si vous êtes un fabricant établi en dehors du Royaume-Uni, désignez un UKRP pour agir en votre nom dans le cadre de tâches telles que l'enregistrement des dispositifs auprès de la MHRA.
- Préparez-vous au marquage UKCA: Bien que le marquage CE soit accepté pour le moment, préparez-vous à la transition vers le système de marquage UKCA. Le marquage UKCA est disponible depuis le 1er janvier 2021, et les fabricants peuvent s'adresser à tout organisme agréé au Royaume-Uni pour obtenir la certification nécessaire. Une fois la période de transition terminée, le marquage UKCA sera requis pour mettre des dispositifs sur le marché de la Grande-Bretagne.
- Suivi des directives de transition : Vérifiez régulièrement les nouvelles directives du gouvernement britannique et de la MHRA concernant le futur régime applicable aux dispositifs médicaux, car le gouvernement vise à ce que les aspects fondamentaux du futur régime soient applicables à partir du 1er juillet 2025.
Il convient de noter que le marquage CE des dispositifs médicaux reste autorisé sur le marché britannique. Toutefois, les divergences entre les stratégies réglementaires de la Grande-Bretagne et de l'Irlande du Nord posent des défis. Les fabricants doivent prendre connaissance des nouveaux délais, enregistrer leurs dispositifs auprès de la MHRA, désigner un UKRP et anticiper le passage au marquage UKCA. Il est essentiel de suivre de près les directives relatives à la transition, car le gouvernement britannique prévoit de mettre en œuvre les principaux éléments du futur régime d'ici le 1er juillet 2025.
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