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Grâce aux avancées technologiques, l'adoption des dispositifs médicaux sans fil pour les patients et la gestion des soins de santé progresse rapidement. Il est prévu que quatre (04) installations sur dix (10) de dispositifs médicaux seront sans fil ou portables d'ici 2031, et le marché des dispositifs médicaux portables sans fil devrait atteindre 33 milliards de dollars US. Les dispositifs médicaux sans fil utilisent des communications radiofréquences telles que le Wi-Fi, le Bluetooth, les réseaux cellulaires ou les téléphones mobiles. L'interopérabilité est la caractéristique clé de ces technologies, et toutes les préoccupations connexes sont applicables.
Les fabricants de dispositifs médicaux sans fil et d'applications médicales mobiles doivent se conformer au cadre réglementaire établi par la USFDA (US Food and Drug Administration) et la FCC (Federal Communications Commission) pour maintenir la sécurité de l'énorme quantité de données médicales sensibles et l'utilisation sûre des communications radiofréquences. L'Office of Engineering and Technology (OET) de la FCC supervise la réglementation des dispositifs médicaux sans fil, y compris l'autorisation des équipements, les tests de sécurité radiofréquence et la réglementation du spectre radio. L'OET s'occupe de services et d'applications spécifiques qui fonctionnent sous des bandes de fréquences spécifiques. Ceux-ci incluent MedRadio (Service de radiocommunication pour dispositifs médicaux), MBANS (Réseaux corporels médicaux), les Réseaux médicaux à micropuissance (MMN) et le Service de télémétrie médicale sans fil (WMTS), qui sont autorisés en vertu de la Partie 95 de la FCC. Les technologies de dispositifs médicaux sont classées en dispositifs médicaux radiofréquence à courte portée et à longue portée. Les dispositifs sans fil à courte portée transmettent des données des dispositifs du patient vers des stations de surveillance autonomes ou centrales. D'autre part, le dispositif à longue portée transmet des données directement du récepteur ou moniteur local vers un emplacement de surveillance à distance.
FDA US FDA les demandes de dépôt déposées par la FCC, qu'il s'agisse de dispositifs médicaux soumis à licence ou non. Étant donné que le spectre soumis à licence permet l'utilisation d'une fréquence spécifique, les interférences provenant d'autres appareils sans fil sont minimes. En revanche, les dispositifs médicaux non soumis à licence fonctionnent sur n'importe quelle bande de fréquences disponible conformément aux règles énoncées dans la partie 15 et sont généralement exposés à des interférences provenant d'autres appareils. Il incombe au fabricant de démontrer que ces interférences ne sont pas nuisibles.
Conformément àFDA US , les fabricants et les concepteurs de technologies sans fil utilisées dans les dispositifs médicaux doivent tenir compte de divers aspects lors de la conception, des essais, de la validation et de l'utilisation du dispositif, à savoir :
- Sélection des bonnes technologies sans fil
- Qualité de service sans fil (QoS)
- Coexistence sans fil
- Sécurité des signaux sans fil et des données
- Compatibilité électromagnétique (CEM) des dispositifs médicaux à technologie sans fil
- Informations sur l'installation et le fonctionnement des dispositifs médicaux sans fil.
- Cycle de vie et maintenance des dispositifs tout au long des phases post-approbation
Les règles de la FCC pour les dispositifs médicaux sans fil sont reflétées dans le Titre 47 du CFR, et les dispositifs médicaux utilisant des communications par radiofréquence (RF) doivent être autorisés en vertu de la partie 2 du 47 CFR. Le Bureau de l'ingénierie et de la technologie (OET) de la FCC administre le programme d'autorisation des équipements. La FCC dispose d'un organisme de certification des télécommunications (TCB) accrédité pour l'évaluation et l'autorisation des dispositifs. Les données de test soumises par les fabricants ou les laboratoires d'essai sont examinées et acceptées par le TCB uniquement après la réalisation d'audits de conformité sans fil en laboratoire pour garantir l'exactitude. Après avoir passé l'examen avec succès, le TCB délivre un certificat accordant l'autorisation légale au dispositif sans fil pour sa commercialisation. Après l'octroi de l'autorisation par le TCB, la FCC publie des informations sur l'octroi de l'enregistrement du dispositif sur son site web.
Il existe deux voies d'approbation pour les appareils sans fil : la Certification et la Déclaration de Conformité du Fournisseur (SDoC). Les étapes suivantes résument la procédure d'enregistrement et d'autorisation des dispositifs médicaux sans fil :
- Le fabricant doit déterminer les règles FCC applicables, y compris les exigences techniques et les parties administratives telles que définies dans la partie 2, sous-partie J du 47 CFR.
- Le fabricant doit évaluer et déterminer si l'autorisation de l'équipement doit faire l'objet d'une Certification ou d'une SDoC.
- Le dispositif doit être testé pour démontrer sa conformité aux exigences techniques. Le dispositif soumis au processus de certification doit obligatoirement être testé par un laboratoire d'essais accrédité et reconnu par la FCC, tandis que les dispositifs soumis à la SDoC peuvent être testés dans des laboratoires disposant d'installations de mesure enregistrées.
- Les fabricants ou développeurs de dispositifs relevant de la SDoC doivent conserver toute la documentation technique, et les informations de conformité doivent être fournies avec le dispositif. La Certification est un processus plus rigoureux, et le fabricant doit obtenir un numéro d'enregistrement FCC (FRN) à 10 chiffres ainsi que le code du bénéficiaire avant de soumettre sa demande au TCB. Les dispositifs certifiés sont téléchargés dans la base de données du système électronique d'autorisation des équipements (EAS) de la FCC.
- Le produit doit être étiqueté conformément aux directives d'étiquetage de la FCC pour une importation et une commercialisation des appareils sans encombre. Le fabricant doit conserver toute la documentation nécessaire pour prouver la fabrication de produits conformes.
Les technologies sans fil ont permis des progrès remarquables en matière de suivi de la sécurité des patients et de télésurveillance, et, à mesure qu'elles se généralisent sur le marché, elles devraient révolutionner le secteur de la santé dans les années à venir. Ces dispositifs sont soumis à une double réglementation, à la fois par la FCC et par laFDA US . Les concepteurs et les fabricants de dispositifs médicaux sans fil doivent déterminer, dès la phase de développement, les réglementations applicables et les procédures d'enregistrement. Cela est essentiel pour obtenir une autorisation en temps opportun et éviter les complexités réglementaires liées à cette procédure.
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