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L'industrie des dispositifs médicaux est en constante transformation pour se conformer aux directives réglementaires en constante évolution introduites par les autorités réglementaires mondiales, afin d'assurer des contrôles stricts sur les performances et la sécurité des dispositifs. Dans un tel scénario, une meilleure compréhension des dispositifs médicaux, des affaires réglementaires et des informations réglementaires actualisées pour concevoir et mettre en œuvre une stratégie peut entraîner une réduction des coûts, du délai de mise sur le marché et une conformité maximale.
Cela dit, le besoin du moment est d'obtenir des informations sur les évolutions constantes du marché. Cet article aborde les informations réglementaires, contenant un résumé des services de veille réglementaire des différents marchés des dispositifs médicaux et comment la veille réglementaire peut être gérée pour les dispositifs médicaux.
Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA)
Le Centre pour la santé des dispositifs médicaux et des produits radiologiques (CDRH) FDAréglemente les entreprises qui fabriquent, reconditionnent, réétiquettent et importent des dispositifs médicaux aux États-Unis. Le fondement juridique FDA pour réglementer à la fois les dispositifs médicaux et les produits électroniques émettant des rayonnements est la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act). La loi FD&C Act contient des dispositions, c'est-à-dire des exigences réglementaires, qui définissent le niveau de contrôle FDA sur ces produits. Afin de se conformer aux dispositions de la loi FD&C Act applicables aux dispositifs médicaux et aux produits émettant des rayonnements, FDA , publie et met en œuvre des réglementations. Le Federal Register est la publication quotidienne officielle des règles, des projets de règles, des avis des agences et organisations fédérales, des décrets et autres documents présidentiels. Les projets de règles sont d'abord publiés dans le Federal Register pour consultation publique, puis publiés dans le Code of Federal Regulations une fois la règle définitive. La plupart des réglementations FDA relatives aux dispositifs médicaux et aux produits émettant des rayonnements figurent dans le titre 21 du CFR,parties 800 à 1299.
Règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDR)
Dans l'Union européenne (UE), les dispositifs médicaux doivent subir une évaluation de la conformité pour démontrer les exigences légales afin de garantir que les dispositifs sont sûrs et fonctionnent comme prévu. Ils sont réglementés au niveau des États membres de l'UE, mais l'Agence européenne des médicaments (EMA) est impliquée dans le processus réglementaire.
Le Règlement sur les dispositifs médicaux est entré en vigueur le 26 mai 2021, après une période de transition de quatre (04) ans. Les fabricants doivent se conformer au règlement lors de la mise sur le marché de nouveaux dispositifs médicaux. Il abroge la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs.
Autres marchés réglementaires des dispositifs médicaux
L'Amérique latine (LATAM) promet d'être l'un des marchés les plus rentables pour les clients de l'industrie des dispositifs médicaux. En LATAM, le Brésil et le Mexique sont les deux (02) principaux marchés des dispositifs médicaux, avec d'excellentes opportunités de croissance sur d'autres marchés tels que le Pérou, la Colombie et l'Argentine. Les complexités réglementaires et les différences d'approche entre les pays membres constituent le principal obstacle pour les entreprises cherchant à faire des affaires dans la région. Chaque pays a ses propres services de veille réglementaire, ses enregistrements uniques, ainsi que ses exigences en matière de qualité et cliniques.
Outre les marchés susmentionnés, d'autres marchés importants, tels que l'Australie et la Malaisie, disposent de sites web réglementaires dédiés aux dispositifs médicaux. Les dispositifs médicaux en Australie sont réglementés par la Therapeutic Goods Administration (TGA). Les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro (DIV) doivent être inscrits à l'ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods) avant d'être commercialisés en Australie.
L'Autorité des dispositifs médicaux (MDA) est un organisme statutaire relevant du ministère de la Santé de Malaisie. Elle a été établie en vertu de la Loi de 2012 sur l'Autorité des dispositifs médicaux (Loi 738) afin de contrôler et de réglementer les dispositifs médicaux, leur industrie et leurs activités, et de faire appliquer la législation sur les dispositifs médicaux en vertu de la Loi de 2012 sur les dispositifs médicaux (Loi 737).
Si nous nous penchons sur les marchés des dispositifs médicaux tels que le Japon, la Chine et la Corée du Sud, la plupart des informations, qu'elles soient sur le site web ou accessibles au public, sont dans la langue régionale. Par conséquent, l'Intelligence Réglementaire peut être un défi sur ces marchés où l'information est présentée dans une langue régionale.
Gestion de la veille réglementaire (RI) pour les dispositifs médicaux
D'un point de vue commercial, en raison de la complexité anticipée des divers dispositifs, l'industrie des dispositifs médicaux est la plus réglementée et la plus exigeante au monde en termes de stratégie réglementaire et de conformité. En ce qui concerne l'intelligence réglementaire (RI), celle-ci comprend collectivement trois (03) segments principaux qui sont suivis lors de la réalisation des activités d'intelligence réglementaire. Comprenons comment fonctionne chaque processus :
- Collecte de données : Une organisation doit surveiller les changements réglementaires et posséder une expertise en la matière. En ce qui concerne la consolidation des informations réglementaires pertinentes, les professionnels des RI peuvent tirer parti de nombreuses ressources : sites web, blogs et bulletins professionnels, analyse des produits concurrents, e-mails réglementaires, réseaux professionnels, documents d'orientation, etc.
- Analyse et traitement : La collecte de données est la première étape, et il devient donc évident que ces données doivent être filtrées pour obtenir des informations pertinentes en fonction de l'objectif. Cette activité inclut la prise en compte de facteurs tels que les dernières tendances et les modèles de l'industrie réglementaire.
- Stratégie réglementaire : L'objectif de la mise en œuvre des propositions susmentionnées est de produire la stratégie réglementaire la plus satisfaisante et acceptable pour une entreprise. Les produits individuels ont leurs propres directives réglementaires dans différents pays. Les professionnels de la RI, experts en la matière, élaborent un plan d'action pour entreprendre les démarches réglementaires pour les marchés ciblés.
En conclusion, le changement réglementaire est considéré comme un élément clé du processus de planification stratégique d'une organisation. Pour soutenir votre entreprise avec une source unique et complète d'informations réglementaires mondiales afin de prendre des décisions plus rapides et mieux éclairées, vous avez besoin d'un expert de l'industrie doté d'une discipline dédiée à l'Intelligence Réglementaire. Contactez Freyr dès aujourd'hui pour plus de détails.
