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Le labelling revêt une importance capitale dans l'industrie des dispositifs médicaux pour garantir des normes élevées de qualité et de sécurité. Les éléments labelling aident à informer les utilisateurs finaux ou les patients sur la manière d'utiliser le dispositif, qui doit l'utiliser, comment l'utiliser en toute sécurité et quels risques il pourrait présenter. Par conséquent, les fabricants de dispositifs médicaux doivent bien comprendre et se conformer aux réglementations actualisées des autorités sanitaires en matière de labelling.
Récemment, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) a publié un guide spécifiant les exigences d'étiquetage pour les dispositifs médicaux. Le guide vise à fournir des recommandations et des clarifications supplémentaires concernant les exigences réglementaires pour l'étiquetage des dispositifs médicaux. Découvrons-les.
Tout d'abord, les lignes directrices définissent les termes les plus importants, tels que mentionnés ci-dessous.
1. MDMA – Autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux, autorisation nécessaire pour commercialiser un dispositif médical.
2. Étiquetage – Toute information écrite, imprimée ou graphique (a) apposée sur un dispositif médical ou sur l'un de ses contenants ou emballages, (b) information accompagnant un dispositif médical, relative à son identification, à sa description technique, (c) information accompagnant un dispositif médical, relative à son utilisation, mais à l'exclusion des documents d'expédition.
3. Publicité des dispositifs médicaux – Toute forme d'information, d'activité de démarchage ou d'incitation visant à promouvoir la fourniture ou l'utilisation de dispositifs médicaux.
4. Instructions d'utilisation (IFU) – Les informations fournies par le fabricant pour informer l'utilisateur du dispositif médical de sa destination, de son utilisation correcte et des précautions à prendre.
Exigences d'étiquetage
- Pour obtenir l'MDMA, un dispositif médical doit être conforme aux exigences réglementaires applicables énoncées en Australie, au Canada, au Japon, aux US et dans l'UE/AELE, ainsi qu'aux exigences applicables en Arabie Saoudite.
- Les fabricants doivent soumettre les copies de l'étiquetage déjà approuvées par l'Autorité réglementaire étrangère, au format utilisé en Arabie Saoudite. L'autorité de réglementation évaluera les exigences réglementaires applicables concernant la langue utilisée, l'exhaustivité des informations fournies et l'adéquation pour l'identification et le suivi des dispositifs médicaux.
- L'information fournie sur l'étiquette doit être compréhensible pour les utilisateurs finaux prévus, en fonction de leurs connaissances et qualifications. Pour commercialiser un dispositif médical sur le marché national, les étiquettes doivent être fournies en arabe et/ou en anglais. Dans le cas des dispositifs médicaux destinés à être utilisés uniquement par des professionnels de la santé, un étiquetage en anglais est suffisant. Si l'espace disponible sur un dispositif médical destiné à être utilisé par des profanes est insuffisant pour afficher les informations en arabe et en anglais, alors les informations doivent être fournies en arabe.
- Les informations et instructions relatives à la manipulation, au stockage, au transport, à l'installation, à l'entretien et à l'élimination des dispositifs médicaux doivent être en anglais et en arabe si nécessaire, dans le cas où les dispositifs médicaux sont destinés à être utilisés par des professionnels de la santé. Les formulations doivent être dans un format lisible et compréhensible pour les utilisateurs potentiels d'un dispositif médical.
- Si le dispositif est destiné à être utilisé par des professionnels de la santé, toutes les informations de marketing et de publicité peuvent être fournies en anglais ; dans les autres cas, l'arabe est requis.
Exigences d'étiquetage supplémentaires
- Les informations concernant la fréquence nominale et la tension sont requises pour un dispositif médical nécessitant une alimentation électrique en courant alternatif. De plus, des informations sur la température de fonctionnement, l'humidité et l'impact potentiel des perturbations électromagnétiques, ainsi que la capacité d'un dispositif médical à y résister, doivent être incluses.
- Les informations de l'étiquette doivent être fournies dans un format lisible par l'homme, conformément aux exigences linguistiques décrites ci-dessus, et peuvent être accompagnées de puces RFID ou de codes-barres.
- Les instructions d'utilisation électroniques (eIFU) sont autorisées et doivent être accessibles aux utilisateurs potentiels d'un dispositif médical. Une option doit être disponible pour obtenir les IFU au format papier, et il doit être clair pour un utilisateur potentiel comment trouver la version correcte. De plus, il est important de mentionner que les eIFU ne sont autorisées que pour les dispositifs médicaux destinés à être utilisés par des professionnels de la santé, et le format papier est obligatoire pour les dispositifs médicaux destinés à être utilisés par des profanes.
- Le logo de l'autorité de réglementation ou le numéro d'enregistrement du fabricant ne sera pas inclus dans l'étiquetage (le numéro d'enregistrement national de l'établissement). Il pourrait inclure le numéro attribué au dispositif médical lui-même – le numéro d'inscription national du dispositif médical, qui est lié à l'autorisation de mise sur le marché du dispositif médical accordée par l'Autorité.
De plus, les directives de la SFDA sur les exigences d'étiquetage fournissent également des informations sur les risques associés aux dispositifs médicaux et contiennent des détails sur les avertissements, les limitations et les contre-indications. Les fabricants de dispositifs visant l'entrée sur le marché saoudien doivent se conformer aux exigences de la SFDA pour une entrée sur le marché conforme. Consultez un expert réglementaire régional reconnu pour une assistance supplémentaire. Restez informé. Restez conforme.
