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Le ministère de la Santé de Thaïlande s'efforce de maintenir une qualité de vie optimale et prend toutes les mesures nécessaires pour assurer la santé et la sécurité de sa population. Récemment, la TFDA a modifié les réglementations relatives aux dispositifs médicaux afin de répondre aux normes de sécurité et de qualité les plus élevées pour les dispositifs entrant sur le marché thaïlandais. L'étiquetage des dispositifs est un canal de communication essentiel qui informe l'utilisateur final et le patient sur la sécurité, l'efficacité et les instructions d'utilisation d'un dispositif donné.
En novembre 2020, la TFDA a publié une annonce concernant les exigences d'étiquetage des dispositifs médicaux. La mise en œuvre de ces exigences débutera le 31 octobre 2021, et tous les dispositifs médicaux commercialisés ou mis sur le marché en Thaïlande devront s'y conformer. Cependant, les dispositifs médicaux et équipements chirurgicaux réutilisables sont exemptés de cette exigence. De plus, cette annonce n'est pas applicable pour :
- Certains dispositifs médicaux qui ont des exigences spécifiques en matière d'étiquetage
- Fabrication/importation de dispositifs médicaux destinés à l'exportation.
- Fabrication/importation de dispositifs médicaux exemptés en vertu de l'article 27 de la loi sur les dispositifs médicaux B.E. 2551 et de son amendement (édition 2) B.E. 2562
L'annonce comprend certaines définitions et spécifications pour l'étiquetage en vue de l'enregistrement des dispositifs en Thaïlande. Les demandeurs/titulaires de licence de dispositifs médicaux doivent préparer l'étiquetage en thaï ou en anglais (selon l'utilisation prévue) dans les cent quatre-vingts (180) jours suivant le dédouanement.
Les principales considérations concernant les exigences d'étiquetage des dispositifs médicaux de la TFDA sont :
- Dispositifs médicaux à usage domestique – Un non-spécialiste peut utiliser ces dispositifs, lorsque le professionnel de la santé a conseillé au patient de les utiliser en dehors de l'établissement médical. L'étiquetage des dispositifs médicaux à usage domestique doit être rédigé en langue thaïlandaise.
- Dispositifs médicaux à usage professionnel – Ces dispositifs ne peuvent être utilisés que par des professionnels de la santé ou sous leur supervision. L'étiquetage des dispositifs médicaux à usage professionnel doit être rédigé en thaï et en anglais.
- L'étiquetage doit afficher les détails suivants :
Exigences d'étiquetage | Instructions d'étiquetage | ||
Dispositifs médicaux à usage professionnel | Dispositifs médicaux à usage domestique | Dispositifs exemptés de l'exigence d'étiquetage | |
Nom du dispositif | Oui | Oui* | Oui |
Description de l'appareil | Oui | Oui | Non |
Utilisation prévue | Oui | Oui | Non |
Quantité | Oui | Oui | Non |
Instructions d'utilisation | Oui | Oui | Non |
Nom et adresse du site de fabrication/importateur | Oui | Oui | Oui |
N° d'enregistrement | Oui | Non | Non |
N° de lot/n° de série | Oui* | Non | Oui* |
Date d'expiration (mm/aaaa) | Oui* | Non | Oui* |
Condition de stockage | Oui | Oui | Non |
Précautions (le cas échéant) | Oui | Oui | Non |
Demande d'informations | Oui | Non | Non |
Document de dispositif médical | Oui** | Oui# | Non |
* En anglais ou en format d'abréviation anglaise, lorsque les détails de l'étiquetage sont en format d'abréviation, il est obligatoire de mentionner sa définition sur l'étiquetage du dispositif médical ou dans le document du dispositif médical.
** La destination, le mode d'emploi, les conditions de stockage, les précautions et les demandes d'informations peuvent être inclus ici s'ils ne sont pas mentionnés sur l'étiquetage.
#Détails du site de fabrication et conditions de stockage peuvent être incorporés ici s'ils ne sont pas mentionnés sur l'étiquetage.
Avec les nouvelles exigences d'étiquetage, la TFDA a pris une mesure significative pour assurer une communication efficace des informations sur les dispositifs médicaux. Les exigences d'étiquetage sont spécifiques, et les fabricants souhaitant importer leurs dispositifs en Thaïlande devront s'y conformer à partir du 31 octobre 2021.
Envisagez-vous de commercialiser vos dispositifs médicaux en Thaïlande ? Souhaitez-vous en savoir plus sur les exigences de la TFDA en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux ? Reach un expert régional en réglementation; restez informé et assurez-vous de respecter la réglementation.
