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L'épidémie de COVID-19 a nécessité une étude approfondie sur les réglementations relatives aux équipements de protection individuelle (PPE). Selon l'objectif thérapeutique des PPE (masques faciaux, gants et blouses), la TGA a élaboré certaines directives pour les fabricants, les consommateurs et les professionnels de la santé.
En fonction de l'usage thérapeutique, certains PPE sont inclus dans le Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) avant leur mise sur le marché. Tous les PPE destinés à un usage thérapeutique et à une utilisation en milieu clinique doivent répondre à la définition de dispositif médical et aux exigences réglementaires conformément au Therapeutic Goods Act 1989, au Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 et au Therapeutic Goods Regulations 1990. Toutes les classes de dispositifs médicaux doivent satisfaire aux procédures d'évaluation de la conformité avant la fabrication. La fourniture de ces dispositifs et PPE pendant la pandémie de COVID-19 doit respecter les normes suivantes :
- l'usage prévu du dispositif
- l'environnement dans lequel il doit être utilisé
- utilisateurs du dispositif
Les principales directives relatives aux PPE se concentrent sur les critères de sélection, d'entretien, d'utilisation, de maintenance, de performance, les évaluations des risques, les méthodes de contrôle, les tests de pénétration et de perméation (détermination de la résistance des matériaux utilisés dans les vêtements de protection à la perméation contre les produits chimiques, les microbes, les liquides et les gaz) pour diverses applications médicales telles que :
- Protection respiratoire (masques demi-visage et plein visage, respirateurs)
- Masques chirurgicaux (masques faciaux à usage unique, masques de protection, respirateurs N95)
- Vêtements chirurgicaux (champs opératoires, blouses de bloc, combinaisons d'air pur, serviettes pour les mains, emballages)
- Gants chirurgicaux (gants chirurgicaux et d'examen médical en caoutchouc à usage unique)
- Protecteurs oculaires et faciaux (lunettes de protection et visières)
Pour répondre à la pandémie de COVID-19 en toute conformité, les fabricants de PPE doivent s'assurer de respecter toutes les exigences normatives pertinentes en Australie. S'aligner de manière proactive sur les réglementations ou normes proposées simplifiera l'entrée sur le marché des PPE en Australie en cette période de besoin. Suivez la bonne voie réglementaire. Restez en sécurité. Restez informé. Restez conforme.
