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Divers Opérateurs Économiques (EOs) jouent un rôle vital dans la chaîne d'approvisionnement d'un dispositif, de sa fabrication à son point d'utilisation. Compte tenu de l'importance de chaque rôle, l'Ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (MedDO ; SR 812.213) a défini les rôles et responsabilités de chacun de ces EOs. Les trois (03) principaux opérateurs économiques (EOs) de la chaîne d'approvisionnement sont le représentant autorisé suisse (Swiss AR/CH-Rep), les importateurs et les distributeurs.
L'AR Suisse joue un rôle essentiel pour garantir que seuls des dispositifs sûrs sont mis sur le marché en Suisse. Les importateurs et les distributeurs sont principalement impliqués dans le stockage et le transport, et les AR Suisses ne jouent aucun rôle dans le stockage ou le transport des dispositifs. L'AR Suisse et les importateurs doivent s'enregistrer auprès de Swissmedic et obtenir un numéro CHRN, tandis que les distributeurs suisses n'ont pas besoin de s'enregistrer auprès de l'Agence de la santé.
À titre obligatoire, le Représentant Autorisé (RA) suisse doit avoir un mandat écrit avec le fabricant, alors qu'un tel mandat n'est pas une exigence réglementaire pour les importateurs et les distributeurs. Les importateurs et les distributeurs peuvent convenir d'un tel mandat avec leur fabricant selon un accord mutuel. Le RA suisse doit désigner une Personne Responsable du Respect de la Réglementation (PRRC), et les importateurs et distributeurs n'ont pas besoin d'un tel rôle.
Le distributeur n'est pas tenu d'archiver ou de détenir les documents relatifs au dispositif. En revanche, les importateurs doivent avoir accès aux déclarations de conformité et aux certificats. Les Représentants Autorisés suisses (RA suisses) doivent conserver les documents techniques du dispositif ainsi que les déclarations de conformité et les certificats. Ces documents doivent être disponibles pendant dix (10) ans après la mise sur le marché du dernier dispositif. Dans le cas des dispositifs implantables, ils doivent être archivés et mis à disposition pendant 15 ans.
Obligations après commercialisation
Tous les OE, c'est-à-dire les importateurs, les distributeurs et les représentants autorisés suisses, sont responsables de la traçabilité des dispositifs mis sur le marché suisse. Les dispositifs doivent être traçables pendant au moins dix (10) ans à compter de la date de mise sur le marché du dernier dispositif. Dans le cas des implants, les informations de traçabilité doivent être disponibles pendant 15 ans.
Le AR suisse s'assure que tous les rapports sur les incidents graves, les actions correctives de sécurité et les rapports de tendances connexes sont soumis à Swissmedic. Tous les opérateurs économiques doivent, sans faute, transmettre toute plainte ou rapport d'incidents suspectés au fabricant. Les importateurs et distributeurs doivent tenir à jour une liste des plaintes, et le AR suisse doit avoir accès à la documentation technique, y compris les données de surveillance après commercialisation (PMS).
Le AR suisse n'est pas tenu de participer à l'enquête sur les plaintes. Bien que ce ne soit pas une obligation réglementaire pour le AR suisse, les fabricants et le AR suisse peuvent discuter, convenir mutuellement et inclure les obligations dans le mandat écrit. Cependant, le AR suisse doit coopérer avec Swissmedic sur les actions correctives et préventives. Faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, les importateurs et les distributeurs sont tenus d'obtenir et de partager les informations requises avec le fabricant ou le AR suisse pour mener à bien l'enquête sur les plaintes. Les importateurs et les distributeurs doivent également soutenir l'exécution d'actions correctives et préventives telles que les rappels de produits.
Les fabricants devraient veiller à identifier les parties prenantes impliquées dans la chaîne d'approvisionnement et à définir le rôle de chacune. Ils doivent s'assurer que les rôles et responsabilités de chaque partie prenante sont convenus lors des discussions commerciales et qu'un accord écrit est en place à cet effet. Le fabricant peut également demander aux EOs un rapport de synthèse trimestriel ou semestriel pour suivre toutes les activités qu'ils mènent. Le fabricant doit surveiller périodiquement si les EOs remplissent leurs rôles et sont toujours conformes.
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