Système UDI : FDA les délais de mise en conformité pour les dispositifs de classe I et non classés

Depuis que la FDA en place la réglementation sur l'UDI, elle a rencontré des obstacles majeurs. Les inquiétudes croissantes des fabricants de dispositifs médicaux concernant les délais en font partie. Dans une annonce récente, FDA a FDA indiqué que les dates de mise en conformité pour certains dispositifs médicaux de classe I et non classés avaient été à nouveau reportées. Ces dispositifs présentent un risque moindre pour les patients ; il s'agit notamment d'instruments chirurgicaux manuels et de fauteuils roulants mécaniques.

Auparavant, FDA avait FDA 24 septembre 2018 la date limite à laquelle les dispositifs de classe I et non classés devaient porter un UDI sur leurs étiquettes et leurs emballages, en plus de la soumission obligatoire des données à la base de données mondiale UDI (GUDID). La date butoir a désormais été reportée au 24 septembre 2020. En outre, l'agence imposerait également une autre exigence concernant le marquage direct pour les dispositifs de classe I et non classés. La date à laquelle les dispositifs de classe I et non classés devront en être munis est fixée au 24 septembre 2022.

Le tableau ci-dessous, fourni par FDA les nouvelles dates butoirs de conformité et les exigences en matière d'étiquetage pour chaque type de dispositif :

Ce report de deux ans s'explique par la nécessité FDAde résoudre certains problèmes liés à l'UDI concernant les dispositifs à haut risque avant que ceux à faible risque n'envahissent le marché. Qu'il s'agisse de questions politiques et techniques complexes nécessitant une conclusion, ou de fournir un soutien adéquat et opportun aux fabricants de dispositifs médicaux qui rencontrent des difficultés à respecter les dates de mise en conformité fixées, la FDA relever ces défis dans les meilleurs délais.

Dans l'intervalle, afin de prolonger les dates de conformité pour les dispositifs médicaux à faible risque, FDA elle prévoit de publier un document d'orientation détaillant sa politique de discrétion en matière d'application pour l'étiquetage, la soumission des données GUDID, le formatage standard des dates et les exigences de marquage direct pour les dispositifs concernés. Il convient de noter que cette politique de discrétion en matière d'application ne s'appliquerait pas aux dispositifs de classe I ou aux dispositifs implantables, de maintien ou de soutien des fonctions vitales non classés, car les fabricants de ces dispositifs doivent déjà se conformer aux exigences UDI.

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Malgré quelques retards, les exigencesUDI FDAsont désormais en vigueur pour plusieurs dispositifs à haut risque, notamment ceux de classe III, ainsi que les dispositifs implantables et de maintien ou de soutien de la vie, tels que les valves cardiaques artificielles et les défibrillateurs externes automatisés (DEA). Selon FDA , sa base de données mondiale sur l'UDI contient déjà pas moins de 1,4 million d'enregistrements soumis par plus de 4 000 étiqueteurs de dispositifs médicaux.

Pour rationaliser l'étiquetage UDI et les soumissions au GUDID pour vos dispositifs médicaux, il est impératif de bien comprendre l'ensemble du processus de développement, de validation, de conception et de soumission des exigences. Restez à jour avec les normes de conformité UDI.