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La Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA) a publié la très attendue réglementation révisée sur le système de management de la qualité (QMSR) en février 2024. La réglementation mise à jour constitue le nouvel ensemble de lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) de l'US FDA pour les dispositifs médicaux, remplaçant efficacement l'ancien ensemble de réglementations sur les systèmes de qualité (QSR). La QMSR de l'US FDA s'aligne désormais plus étroitement sur l'ISO 13485:2016, la norme internationale pour le système de management de la qualité (SMQ) des dispositifs médicaux.
L'un des principaux avantages du QMSR de la US FDA est sa capacité à réduire la charge de documentation pour l'industrie des dispositifs médicaux. Les fabricants et importateurs de dispositifs médicaux disposeront d'une période de transition de deux (02) ans, jusqu'en février 2026, pour aligner leurs opérations sur les nouvelles exigences du QMSR.
Quelques détails essentiels sur les exigences du QMSR
L'US FDA a révisé certaines définitions dans la QMSR actuelle pour l'aligner sur l'ISO 13485. Cela inclut des termes/expressions tels que « direction ayant la responsabilité exécutive », « dossier de fabrication principal (DMR) » et « client ». Certaines définitions propres à l'US FDA seront conservées, telles que les définitions de termes comme « fabricant », « produit » et « dispositif ». L'harmonisation des définitions contribuera à créer de la cohérence et à éliminer la confusion. Voici deux (02) aspects clés de la QMSR mise à jour :
- Gestion des risques : Alignée sur les exigences de l'ISO 13485, qui sont définies selon l'ISO 14971
L'ISO 13485:2016, qui définit les exigences d'un SGQ pour les dispositifs médicaux et fait référence à la gestion des risques dans plusieurs clauses. Bien que l'ISO 13485 elle-même ne fournisse pas de procédures détaillées de gestion des risques, elle exige l'application d'une approche basée sur les risques pour contrôler les processus au sein du SGQ. - ISO 14971:2019 : Cette norme est spécifiquement dédiée à l'application de la gestion des risques pour les dispositifs médicaux. Elle fournit un cadre aux fabricants pour identifier les dangers associés à leurs dispositifs médicaux, estimer et évaluer les risques associés, mettre en œuvre des contrôles des risques appropriés et surveiller l'efficacité de ces contrôles tout au long du cycle de vie d'un dispositif.
Ainsi, bien que l'ISO 13485 exige une approche basée sur les risques et inclue des éléments liés à la gestion des risques, les processus et activités spécifiques de gestion des risques associés aux dispositifs médicaux sont détaillés dans l'ISO 14971. Il est recommandé aux fabricants d'utiliser l'ISO 14971 pour établir et maintenir un système de gestion des risques qui répond aux attentes de l'ISO 13485.
Responsabilités de la direction selon l'ISO 13485
La direction d'une organisation a des responsabilités essentielles pour garantir que le SMQ est efficace et capable d'atteindre les résultats escomptés. Ces responsabilités de la direction sont :
- Engagement de la direction : La direction d'une organisation doit démontrer son engagement envers le développement et la mise en œuvre du SMQ et améliorer continuellement son efficacité. Cela inclut la communication de l'importance de satisfaire les exigences des clients et les exigences réglementaires.
- Orientation client : La direction doit s'assurer que les exigences des clients sont déterminées, comprises et constamment satisfaites, car l'objectif ultime est d'améliorer la satisfaction client.
- Politique qualité : La direction doit établir une politique qualité appropriée à la finalité de l'organisme, incluant un engagement à se conformer aux exigences et à maintenir l'efficacité du QMS, et fournissant un cadre pour l'établissement des objectifs qualité.
- Planification: La direction doit s'assurer que les objectifs qualité sont établis aux fonctions et niveaux pertinents au sein de l'organisation. Elle doit également planifier correctement pour atteindre ces objectifs et maintenir le QMS.
- Responsabilité, autorité et communication : La direction doit s'assurer que toutes les responsabilités et autorités au sein de l'organisation sont définies et communiquées. Elle doit également nommer un représentant de la direction qui supervisera le SGC et rendra compte de ses performances.
- Revue de direction : La direction doit examiner le SMQ de l'organisation à intervalles planifiés pour s'assurer de sa pertinence, de son adéquation et de son efficacité continues. Cet examen doit inclure une évaluation des opportunités d'amélioration et de la nécessité de modifications du SMQ ; il doit également inclure un examen de la politique qualité et des objectifs qualité de l'organisation.
Exigences documentaires supplémentaires dans le QMSR mis à jour
Pour assurer un équilibre entre le QMSR et le 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 4 pour les produits combinés, des exigences de documentation supplémentaires ont été introduites. Elles contribuent à l'harmonisation des pratiques de gestion de la qualité avec les normes réglementaires, assurant ainsi la conformité dans les deux cadres. Ces exigences comprennent :
- Conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) actuelles de la US FDA : Les fabricants de produits combinés doivent respecter les exigences des BPF, telles que définies dans le 21 CFR Partie 4.
- QMSR : Les fabricants doivent s'assurer que leur QMS est conforme aux réglementations de la US FDA, y compris celles spécifiques aux produits combinés.
- Considérations relatives à la stabilité : Les tests et les considérations de stabilité sont cruciaux pour garantir la sécurité et l'efficacité des produits combinés.
- Conformité à la règle finale : Les fabricants doivent se conformer aux règles finales concernant les exigences des BPF pour les produits combinés, émises par la US FDA.
- Comprendre les exigences du SGC : Les fabricants doivent comprendre les exigences du système de gestion de la qualité (SGC) spécifiques aux produits combinés, telles que définies dans la 21 CFR Partie 4.
- Clarification des exigences CGMP : Les fabricants doivent comprendre et clarifier l'application des exigences CGMP aux produits combinés, conformément à la 21 CFR Part 4.
En résumé, il est important pour les fabricants de dispositifs médicaux de se tenir informés des normes QMSR actuelles afin de naviguer sans difficulté dans les complexités réglementaires du marché des dispositifs médicaux. Atteignez l'excellence en matière de qualité avec Freyr Solutions ! Améliorez votre QMS conformément aux dernières directives QMSR pour garantir la sécurité des produits, la conformité réglementaire et des partenariats fluides. Notre équipe d'experts peut vous accompagner à chaque étape de votre parcours QMSR ! Cliquez ici pour prendre rendez-vous avec nous dès aujourd'hui.
