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Le CDRH (Center for Devices and Radiological Health) de la FDA a publié une liste de documents d'orientation pour les dispositifs médicaux pour l'exercice fiscal 2022. Cette liste de documents d'orientation offre une certaine transparence (quant à la manière dont l'organisme de réglementation prévoit d'allouer ses ressources et potentiellement d'accroître son examen au cours de l'année à venir, et comment les fabricants pourraient être impactés en termes de conformité) aux demandeurs et aux déclarants de dispositifs médicaux souhaitant pénétrer le marché des US.
Le CDRH de la FDA a divisé sa liste de documents d'orientation en trois (03) sections :
- La liste A : Une liste de documents d'orientation prioritaires pour les dispositifs que la FDA a l'intention de publier au cours de l'EF 2022
- La liste B : Une liste de documents d'orientation pour les dispositifs que la FDA a l'intention de publier, selon les ressources disponibles, au cours de l'EF 2022
- Liste de révision rétrospective : Une liste des documents d'orientation finaux publiés en 1982, 1992, 2002 et 2012.
Les sujets des lignes directrices finales de la liste A comprennent :
- Logiciel d'aide à la décision clinique
- Surveillance après commercialisation
- Procédures de gestion des études après commercialisation
- Reconditionnement de dispositifs médicaux
- Politiques concernant les exigences mondiales relatives à la base de données UDI pour certains dispositifs
- Modèle de soumission électronique pour les dossiers 510(k)
Les sujets des projets de lignes directrices de la liste A comprennent :
- Cybersécurité dans les dispositifs médicaux
- Contenu des soumissions pré-commercialisation pour les logiciels en tant que dispositif médical (SaMD) et les logiciels intégrés dans un dispositif médical (SiMD)
- Programme de déclaration sommaire volontaire des dysfonctionnements (VMSR) pour les fabricants
- Pénuries de dispositifs médicaux
- Plan de transition pour les dispositifs médicaux ayant reçu des autorisations d'utilisation d'urgence (EUAs) pendant l'urgence de santé publique liée à la COVID-19
Les sujets des lignes directrices finales de la liste B comprennent :
- Politique relative aux réactifs de remplacement et aux familles d'instruments pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- Engagement des patients dans la conception et la conduite des investigations cliniques de dispositifs médicaux
Les sujets des projets de lignes directrices de la liste B comprennent :
- Contenu des informations sur les facteurs humains dans les soumissions de commercialisation de dispositifs médicaux
- Catégorisation des risques pour les SaMD
- Recommandations de soumission marketing pour un plan de contrôle des modifications pour les fonctions logicielles de dispositifs basées sur l'Intelligence Artificielle/Machine Learning (AI/ML)
Bien que les informations susmentionnées constituent un bref résumé des documents d'orientation du CDRH de la FDA pour l'EF 2022, il y a beaucoup plus à explorer. Par conséquent, les fabricants souhaitant commercialiser leurs dispositifs médicaux aux US doivent s'assurer de respecter les directives publiées par la FDA en matière de conformité. Souhaitez-vous en savoir plus sur les documents d'orientation de la FDA concernant les dispositifs médicaux pour l'EF 2022 ? Contactez-nous dès maintenant ! Restez informé. Restez conforme.
