FDA lignes directrices FDA concernant les demandes d'autorisation préalable à la mise sur le marché des produits du tabac destinés aux systèmes électroniques de délivrance de nicotine (ENDS)

L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a publié un projet de document d'orientation destiné à aider les acteurs du secteur à préparer les demandes d'autorisation préalable à la mise sur le marché (PMTA) pour les systèmes électroniques de délivrance de nicotine (ENDS), conformément à l'article 910 de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques. Ce guide présente les recommandations actuelles FDAconcernant la soumission des PMTA afin d'améliorer l'efficacité et la clarté du processus de demande et d'examen mené par le FDA pour les produits du tabac FDA . Toutefois, ce document est un projet et contient des recommandations non contraignantes destinées uniquement à recueillir des commentaires et à servir de consultation. La FDA les commentaires du public sur ce projet de guide jusqu'au 11 mai 2026, sous le numéro de dossier FDA. Les parties prenantes peuvent soumettre leurs commentaires par voie électronique ou par courrier au bureau de gestion des dossiers FDA. Bien que ces lignes directrices fournissent un aperçu des attentes réglementaires actuelles FDAconcernant les PMTA pour les ENDS, les décisions réglementaires finales continueront de se fonder sur les exigences légales et les règlements d'application prévus par la loi FD&C. L'agence a également indiqué que les enseignements tirés de la mise en œuvre de ces lignes directrices et des futurs examens des PMTA pourraient servir de base à l'élaboration de nouvelles règles ou à la mise à jour des lignes directrices.