L'Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé (SAHPRA) a publié des lignes directrices définissant les exigences en matière d'assurance pour les essais cliniques interventionnels impliquant des participants humains, dans le but de garantir la protection des participants et la clarté réglementaire lors de l'autorisation des essais cliniques.

Points clés :

  • Thème principal :
    • Définit des exigences claires en matière d'assurance pour les essais cliniques impliquant des participants humains afin de garantir une couverture adéquate des risques.
  • Champ d'application :
    • S'applique à tous les essais cliniques interventionnels soumis à la SAHPRA pour approbation.
  • Principales exigences / dispositions :
    • Couverture d'assurance obligatoire : Une assurance est obligatoire pour tous les essais cliniques interventionnels impliquant des participants humains.
    • Protection des participants : les promoteurs/demandeurs sont tenus d'indemniser les participants en cas de préjudice lié à l'essai, y compris en cas de décès, même en l'absence de responsabilité légale.
    • Transparence en matière de consentement éclairé : les documents relatifs au consentement éclairé doivent décrire clairement les procédures à suivre pour signaler tout préjudice lié à l'essai, ainsi que les modalités d'indemnisation et de prise en charge.
    • Présentation du certificat d'assurance : un certificat d'assurance valide, comportant les informations requises, doit être joint à la demande d'essai clinique.
    • Clarté du processus de traitement des demandes d'indemnisation : procédures définies pour la gestion et le traitement des demandes d'indemnisation liées à des blessures survenues lors d'essais cliniques.
  • Actualités réglementaires :
    • Mise à jour administrative précisant les exigences en matière d'assurance pour l'autorisation des essais cliniques (à compter du 27 mars 2026).
  • Objectifs réglementaires :
    • Renforcer la sécurité des participants et les normes éthiques dans les essais cliniques.
    • Veiller à ce que les pratiques en matière d'assurance soient cohérentes et transparentes, tant pour les promoteurs que pour les demandeurs.

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Source
https://www.sahpra.org.za/document/guideline-for-liability-insurance-for-clinic…
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Affaires réglementaires