Naviguer dans la réglementation des SaMD : stratégie, conformité et croissance
Que vous soyez une start-up faisant ses premiers pas, une entreprise s'implantant sur de nouveaux marchés ou une grande structure recherchant une expertise réglementaire spécialisée, appréhender le paysage réglementaire des SaMD, complexe et en constante évolution, peut s'avérer intimidant. Les services réglementaires de Freyr sont conçus pour fournir un accompagnement sur mesure répondant aux besoins uniques de votre organisation, garantissant ainsi la conformité, l'accès au marché et la commercialisation réussie de votre produit.
Des solutions réglementaires sur mesure pour chaque étape de votre parcours SaMD
Naviguer à travers les exigences réglementaires applicables aux logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) peut s'avérer complexe, en particulier aux premiers stades du développement. Freyr fait le lien entre la conformité réglementaire et la technologie, garantissant un parcours fluide vers le marché. Nous vous aidons à concevoir des fondations conformes à la réglementation qui favorisent des approbations rapides et une évolutivité à long terme sur l'ensemble des marchés. Grâce à notre expertise, vous pouvez concilier innovation et normes réglementaires en toute confiance, tout en vous concentrant sur le développement de votre produit.
Laissez Freyr simplifier la conformité afin que vous puissiez accélérer votre innovation.
Votre voie vers le succès sur le marché
- Stratégie réglementaire et accélération de l'accès au marché
- Feuille de route réglementaire
- Analyse des écarts et évaluation des risques pour la conformité
- Enregistrement des produits
- Mandataire
- Conformité spécifique aux SaMD et mise en œuvre du système de management de la qualité (QMS)
- Mise en œuvre d'un système de management de la qualité ISO 13485 adapté aux jeunes startups
- Assistance au développement de logiciels conformes à la norme IEC 62304
- Ingénierie des facteurs humains (IFH)
- Conformité en matière de cybersécurité selon les directives de la FDA, du MDCG et de l'IMDRF
- Évaluation clinique et des performances
- Rédaction technique
- Étiquetage
- Artwork
- Conformité continue et transparente
Vous disposez déjà d'un dispositif approuvé et souhaitez vous développer sur de nouveaux marchés ? Chaque pays possède ses propres exigences réglementaires, et notre équipe est spécialisée pour vous aider à appréhender ces différences. Chez Freyr, nos experts se consacrent à aider votre produit à s'implanter sur de nouveaux marchés tout en veillant à l'alignement avec vos objectifs d'expansion mondiale. Forts d'une expertise reconnue dans la gestion de la conformité réglementaire et des services d'enregistrement dans plus de 120 pays, nous donnons à votre entreprise les moyens de prospérer partout dans le monde.
Où que vous mène votre stratégie, Freyr est le partenaire de confiance qui vous garantit conformité et sérénité à chaque étape.
Votre plan d'action pour passer d'une expansion régionale à mondiale
- Stratégie d'expansion mondiale
- Feuille de route pour la priorisation de l'accès au marché
- Veille réglementaire (RI) ciblée par pays
- Enregistrement des produits
- Mandataire
- Analyse des écarts et évaluation des risques
- Conformité réglementaire et qualité
- Conformité continue
- Interaction avec le ministère de la Santé
- Surveillance après commercialisation
- Gestion du cycle de vie
Maintenir la conformité dans un environnement réglementaire dynamique exige de la flexibilité. Qu'il s'agisse de s'aligner sur de nouvelles normes, de combler des lacunes de conformité spécifiques ou de gérer la surveillance après commercialisation, disposer de la bonne expertise au bon moment est essentiel pour assurer la continuité des activités. Nous pouvons vous fournir une expertise et des services ciblés lorsque vous en avez besoin, selon vos besoins, afin de maintenir vos projets sur la bonne voie et en conformité.
Permettre une conformité fluide et continue
Défis et avantages des solutions SaMD sur mesure de Freyr
| Principaux défis | Vos avantages |
|---|---|
| 1. Réglementations complexes et en constante évolution S'y retrouver dans les normes US FDA 21 CFR Part 820, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, RGPD et bien d'autres peut retarder le développement en l'absence d'un système de management de la qualité (SMQ) certifié. | ✅ Une conformité rapide et prête pour les audits, même en cas d'évolution des réglementations ✅ Un SMQ préétabli et conforme à la norme ISO 13485 disponible immédiatement |
| 2. Coûts élevés et efforts fragmentés Recruter des experts et coordonner de multiples intervenants (organismes notifiés, autorités, consultants) s'avère coûteux et peu efficace. | ✅ Une équipe QARA complète pour un tarif mensuel forfaitaire ✅ Plus de 50 % d'économies par rapport à des recrutements internes ✅ Moins du coût d'un ETP pour une couverture complète |
| 3. Délais longs et sources de risques La mise en place du SMQ (12 mois), le marquage CE (jusqu'à 24 mois) et l'enregistrement auprès de la FDA (3 à 24 mois) rallongent le délai de commercialisation et s'exposent à des erreurs coûteuses. | ✅ Gagnez jusqu'à 6 mois sur la certification SMQ et ISO ✅ Évitez des modifications coûteuses grâce à une documentation rédigée par des experts ✅ Économisez au moins 50 000 € sur les coûts liés aux normes ISO et aux eQMS ✅ 100 % de réussite pour les enregistrements mondiaux |
Le saviez-vous ?
Les fabricants sont désormais confrontés à une charge de coûts réglementaires nettement plus élevée. Les coûts associés à l'évaluation clinique ou de performance, à la surveillance après commercialisation (PMS) et à la certification ont fortement augmenté. Un partenariat avec Freyr vous aide à réduire les coûts jusqu'à 50 %.
Les lacunes dans la documentation réglementaire retardent considérablement les start-up de SaMD, car l'incertitude quant aux attentes en matière de données cliniques et de données probantes en vie réelle entraîne de longs examens et de multiples demandes de compléments. En l'absence d'exigences d'évaluation de la conformité bien définies, les start-up font face à une augmentation des délais et des coûts, ce qui nuit à leur entrée sur le marché. Rationaliser les processus de documentation peut aider à atténuer ces retards et à favoriser des approbations réglementaires plus rapides.
En vertu de l'IVDR/MDR, les exigences en matière de Surveillance après commercialisation (PMS) ont considérablement augmenté, nécessitant une collecte, une évaluation et un rapportage approfondis des données pour améliorer la sécurité des patients. Alors que 70 % des fabricants mettent à jour leurs rapports de PMS dans les quatre (4) mois, environ 30 % prennent jusqu'à 12 mois ou plus, certains dépassant les 20 mois. Avec Freyr, nous proposons une gestion End-to-End de la PMS, assurant une conformité continue même après le lancement de votre produit.
Les entreprises de SaMD font face à des obstacles importants en raison d'exigences de documentation complexes et de lacunes en matière d'expertise réglementaire. L'évolution du paysage réglementaire exige une documentation technique approfondie, une validation clinique rigoureuse et le respect de normes de conformité mondiales variées, ce qui rend difficile la gestion efficace des processus d'approbation. S'associer à Freyr pour la conformité réglementaire garantit une documentation rationalisée, des conseils d'experts et des approbations de marché plus rapides, permettant aux entreprises de SaMD de se concentrer sur l'innovation et la croissance.
Plus de 90 % des PME rencontrent des difficultés importantes pour trouver la bonne expertise réglementaire, ce qui nuit à leur capacité à s'adapter à l'évolution des exigences de conformité, à obtenir des certifications et à accélérer leur entrée sur le marché. La complexité des cadres réglementaires, combinée à des ressources limitées, entraîne souvent des retards et une augmentation des coûts opérationnels. S'associer à Freyr pour la conformité réglementaire garantit l'accès à une équipe d'experts chevronnés, rationalisant le processus d'approbation et permettant aux entreprises de se concentrer sur l'innovation et la croissance.
Pourquoi s'associer à Freyr ?
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Témoignage de réussite
Simplification de l'accès au marché mondial pour une entreprise de diagnostic dentaire propulsée par l'IA.
Une entreprise de diagnostic dentaire axée sur l'IA et en phase de démarrage s'est associée à Freyr pour naviguer dans le paysage réglementaire mondial complexe.
10 approbations clés sur le marché obtenues
Optimisation des coûts réglementaires
