,Comprendre la réglementation des SaMD : Stratégie, conformité et croissance
Que vous soyez une start-up faisant ses premiers pas, une entreprise s'étendant sur de nouveaux marchés, ou une grande entreprise recherchant une expertise réglementaire spécialisée, naviguer dans le paysage réglementaire complexe et en constante évolution des SaMDs peut être intimidant. Les services réglementaires de Freyr sont conçus pour fournir un soutien adapté aux besoins uniques de votre organisation, assurant la conformité, l'accès au marché et la commercialisation réussie de votre produit.
Solutions réglementaires sur mesure pour chaque étape de votre parcours SaMD
Gérer les exigences réglementaires pour les logiciels en tant que dispositif médical (SaMD) peut être complexe, surtout aux premiers stades de développement. Freyr comble le fossé entre la conformité réglementaire et la technologie, assurant une voie fluide vers le marché. Nous aidons à concevoir une base conforme à la réglementation qui soutient les approbations immédiates et l'évolutivité à long terme sur les marchés. Grâce à notre expertise, vous pouvez aligner en toute confiance l'innovation sur les normes réglementaires tout en vous concentrant sur le développement de produits.
Laissez Freyr simplifier la conformité afin que vous puissiez accélérer l'innovation.
Votre voie vers la réussite sur le marché
- Stratégie réglementaire et accélération de l'entrée sur le marché
- Feuille de route réglementaire
- Analyse des écarts et évaluation des risques pour la préparation à la conformité
- Enregistrement de produit
- Représentant autorisé
- Conformité spécifique au SaMD et mise en œuvre du SMQ
- Mise en œuvre ISO 13485 adaptée aux start-ups en phase de démarrage
- Support au développement de logiciels conforme à la norme IEC 62304
- Ingénierie des facteurs humains (IFH)
- Conformité en matière de cybersécurité selon les directives FDA, du MDCG et de l'IMDRF
- Évaluation clinique et des performances
- Rédaction technique
- Étiquetage
- Œuvre d'art
- Conformité continue sans faille
Vous avez déjà un dispositif approuvé et cherchez à vous étendre sur de nouveaux marchés ? Chaque pays a ses propres exigences réglementaires, et notre équipe est spécialisée pour vous aider à naviguer à travers ces différences. Chez Freyr, nos experts s'engagent à aider votre produit à pénétrer de nouveaux marchés tout en assurant l'alignement avec vos objectifs d'expansion mondiale. Grâce à une expertise avérée dans la navigation de la conformité réglementaire et des services d'enregistrement dans plus de 120 pays, nous permettons à votre entreprise de prospérer partout dans le monde.
Où que votre stratégie vous mène, Freyr est votre partenaire de confiance pour vous assurer conformité et sérénité à chaque étape.
Votre feuille de route pour une expansion régionale à mondiale
- Stratégie d'expansion mondiale
- Feuille de route pour la priorisation de l'accès au marché
- Veille réglementaire (RI) du pays cible
- Enregistrement de produit
- Représentant autorisé
- Analyse des écarts et évaluation des risques
- Conformité réglementaire et qualité
- Conformité continue
- Interaction avec le MoH
- Surveillance après commercialisation
- Gestion du cycle de vie
Rester conforme dans un environnement réglementaire dynamique exige de l'adaptabilité. Qu'il s'agisse de s'aligner sur de nouvelles normes, de combler des lacunes spécifiques en matière de conformité ou de gérer la surveillance après commercialisation, disposer de l'expertise adéquate au bon moment est essentiel pour des opérations ininterrompues. Nous pouvons fournir une expertise et des services de manière ciblée, quand vous en avez besoin et comme vous en avez besoin, pour maintenir vos projets sur la bonne voie et en conformité.
Assurer une conformité continue et sans faille.
Défis et avantages avec les solutions SaMD sur mesure de Freyr
| Principaux défis | Vos avantages |
|---|---|
| 1. Une réglementation complexe et en constante évolution Sans un système de gestion de la qualité (SGQ) certifié, la mise en conformité avec les normes telles que la partie 820FDA du Code des règlements fédéraux (FDA CFR)FDA US , EU MDR, ISO 13485, ISO 14971 et CEI 62304, ainsi que le RGPD, peut retarder le développement. | ✅ Conformité rapide et prête pour les audits, même lorsque la réglementation évolue ✅ Système de gestion de la qualité (SGQ)prêt à l'emploi et ISO 13485, disponible immédiatement |
| 2. Coûts élevés et efforts fragmentés L'embauche d'experts et la coordination avec de multiples parties prenantes (organismes notifiés, autorités, consultants) sont coûteuses et inefficaces. | ✅ Une équipe QARA complète pour un tarif mensuel fixe ✅ Plus de 50 % d'économies par rapport à l'embauche en interne ✅ Coût inférieur à 1 ETP pour une couverture complète |
| 3. Des délais longs et risqués La mise en place d'un système de gestion de la qualité (SGQ) e (12 mois), le marquage CE (jusqu'à 24 mois) et FDA (3 à 24 mois) retardent la mise sur le marché et augmentent le risque d'erreurs coûteuses. | ✅ Économisez jusqu'à 6 mois sur la certification SGC et ISO ✅ Évitez les reprises coûteuses grâce à une documentation élaborée par des experts ✅ Économisez au moins 50 000 € sur les coûts ISO et eSGC ✅ Taux de réussite de 100 % pour les enregistrements mondiaux |
Le saviez-vous ?
Les fabricants sont désormais confrontés à une charge de coûts réglementaires nettement plus élevée. Les coûts associés à l'évaluation clinique ou de performance, à la surveillance après commercialisation (PMS) et à la certification ont fortement augmenté. Un partenariat avec Freyr vous aide à réduire les coûts jusqu'à 50 %.
Les lacunes dans la documentation réglementaire retardent considérablement les startups SaMD, car des attentes peu claires concernant les données cliniques et les preuves du monde réel entraînent des examens prolongés et de multiples cycles de déficiences. Sans exigences d'évaluation de la conformité bien définies, les startups sont confrontées à des délais et des coûts accrus, ce qui a un impact sur leur entrée sur le marché. La rationalisation des processus de documentation peut aider à atténuer ces retards et à favoriser des approbations réglementaires plus rapides.
En vertu de l'IVDR/MDR, les exigences en matière de Surveillance après commercialisation (PMS) ont considérablement augmenté, nécessitant une collecte, une évaluation et un rapportage approfondis des données pour améliorer la sécurité des patients. Alors que 70 % des fabricants mettent à jour leurs rapports de PMS dans les quatre (4) mois, environ 30 % prennent jusqu'à 12 mois ou plus, certains dépassant les 20 mois. Avec Freyr, nous proposons une gestion End-to-End de la PMS, assurant une conformité continue même après le lancement de votre produit.
Les entreprises de SaMD sont confrontées à des obstacles importants en raison d'exigences de documentation complexes et de lacunes en matière d'expertise réglementaire. Le paysage réglementaire en constante évolution exige une documentation technique approfondie, une validation clinique rigoureuse et le respect de diverses normes de conformité mondiales, ce qui rend difficile pour les entreprises de naviguer efficacement dans les processus d'approbation. Un partenariat avec Freyr pour la conformité réglementaire garantit une documentation simplifiée, des conseils d'experts et des approbations de mise sur le marché plus rapides, permettant ainsi aux entreprises de SaMD de se concentrer sur l'innovation et la croissance.
Plus de 90 % des PME rencontrent des défis importants pour trouver l'expertise réglementaire adéquate, ce qui entrave leur capacité à gérer l'évolution des exigences de conformité, à obtenir des certifications et à accélérer leur entrée sur le marché. La complexité des cadres réglementaires, associée aux contraintes de ressources, entraîne souvent des retards et une augmentation des coûts opérationnels. S'associer à Freyr pour la conformité réglementaire garantit l'accès à une équipe d'experts chevronnés, simplifiant le processus d'approbation et permettant aux entreprises de se concentrer sur l'innovation et la croissance.
Pourquoi collaborer avec Freyr ?
Histoire de succès avérée
Entrée simplifiée sur le marché mondial pour une organisation de diagnostics dentaires pilotée par l'IA.
Une entreprise de diagnostic dentaire en phase de démarrage, axée sur l'IA, s'est associée à Freyr pour naviguer dans le paysage réglementaire mondial complexe.
10 Approbations clés sur le marché obtenues
Optimisation des coûts réglementaires
