Un PI elettronico può sostituire un foglietto illustrativo cartaceo?

Con la digitalizzazione che sta conquistando il mondo, alcuni potrebbero dire che i foglietti illustrativi cartacei sono un approccio obsoleto. Le copie dei foglietti illustrativi cartacei possono diventare obsolete ogni volta che vengono rilasciate nuove informazioni sulla sicurezza o sull'efficacia, rendendo difficile per i produttori aggiornare i loro foglietti illustrativi.

Ma con nuove possibilità arrivano nuove opportunità. Molti produttori europei stanno adottando un approccio innovativo per passare a informazioni per i pazienti più digitalizzate. Diversi benefici sosterrebbero i pazienti lavorando per un uso più sicuro dei prodotti medicinali e una maggiore sicurezza complessiva dei pazienti. Questi potrebbero includere (ma non sono limitati a) la disponibilità di informazioni complete su richiesta, elementi interattivi che portano a una migliore educazione del paziente e la rimozione della barriera linguistica nella diffusione di informazioni scientifiche e mediche.

Ma in che modo tali cambiamenti senza tempo potrebbero beneficiare il settore dell'Artwork e del Labelling?

Ogni anno, milioni di foglietti illustrativi cartacei vengono solitamente gettati via senza nemmeno essere letti. Ciò significa che un'enorme quantità di carta viene sprecata. I pazienti tendono a fare affidamento su farmacisti o medici, che raccomandano i dosaggi e il regime da seguire con eventuali restrizioni (dietetiche, ecc.). I pazienti scartano la confezione esterna con le informazioni sul prodotto (PI) incluse e preferiscono conservare una copia digitale della prescrizione. Ciò causa disagio ai pazienti in caso di emergenza, quando i primi soccorritori necessitano di informazioni sulla molecola o sul farmaco che viene assunto. Con l'ePI, l'eliminazione della carta e la riduzione delle dimensioni delle confezioni contribuirebbero agli sforzi globali per ridurre l'impatto ambientale complessivo del settore.

In che modo questo può influire sui pazienti e cambiare l'industria farmaceutica?

Uno dei progetti pilota ePI, volto a comprendere come tale innovazione potesse influire sugli operatori sanitari (HCP) o sui pazienti, è stato condotto in Belgio e Lussemburgo. Essendo utilizzato rigorosamente solo in ambiente ospedaliero, ha dimostrato che il foglietto illustrativo elettronico per i pazienti (ePIL) è equivalente al PIL cartaceo nel fornire le informazioni necessarie per l'uso sicuro ed efficace dei medicinali per i pazienti e gli HCP in un contesto ospedaliero. Le prove hanno mostrato un chiaro percorso che gli HCP e persino i pazienti sono pronti per tale trasformazione, poiché la consultazione del foglietto illustrativo in formato digitale è passata dal 75% prima dello studio al 96% dopo lo studio. Successivamente, il 98% ha dichiarato che i foglietti illustrativi cartacei potrebbero essere rimossi dalla confezione dei medicinali ad uso ospedaliero in quanto non hanno causato problemi o inconvenienti nella loro pratica quotidiana.

L'uso dell'ePI non sarà in conflitto con il requisito della legislazione farmaceutica (articolo 58 della Direttiva 2001/83/CE 1) di includere un foglio illustrativo per il paziente (PL) nella confezione di tutti i medicinali o di trasmettere direttamente tutte le informazioni richieste (dagli articoli 59 e 62 della Direttiva) sull'imballaggio esterno o immediato. Di conseguenza, i foglietti illustrativi elettronici non creeranno una nuova responsabilità legale e potranno iniziare a essere prodotti immediatamente.

Paesi come Taiwan hanno creato un'app che consente agli utenti di ottenere dettagli sui farmaci da banco (OTC) scansionando il codice a barre sulla confezione. L'app utilizza anche il GPS per aiutare gli utenti a trovare farmacie nelle vicinanze in modo che possano parlare con i farmacisti dei farmaci. Il Giappone ha approvato nuove leggi che richiedono la sostituzione delle etichette cartacee sulle confezioni commerciali di apparecchiature mediche e farmaci soggetti a prescrizione. I regolamenti hanno iniziato ad essere applicati il 1° agosto 2021, con una fase di transizione di due anni che terminerà a luglio 2023 per un sistema senza carta. Con questo cambiamento, i pazienti avranno accesso rapido e affidabile alle più recenti PI approvate e validate virtualmente in tempo reale nella lingua locale corrispondente.

Qual è il panorama delle normative sull'etichettatura elettronica nel mondo?

Fig.1- Panoramica globale delle normative selezionate sull'e-labeling.

Come indicato in precedenza, il passaggio a un'opzione PI senza carta può avere diversi effetti positivi su pazienti, HCP, aziende farmaceutiche e persino sull'ambiente. Gli utenti potranno accedere alle informazioni nella lingua e nel formato di loro scelta utilizzando una versione digitale del foglietto illustrativo, rendendolo uno strumento più facile da usare. Per essere pronti per l'ePI, il vostro Artwork richiederà una revisione spaziale per accogliere elementi più recenti come schede di allerta per i pazienti, codici QR scansionabili e numerosi altri cambiamenti UX per favorire l'adozione dell'ePI.

L'ePI consentirà di applicare le modifiche di sicurezza in giorni anziché mesi, rendendola una scelta più ecologica. Quando i foglietti illustrativi elettronici sostituiranno i foglietti illustrativi cartacei convenzionali, ciò comporterà anche una riduzione di risorse, tempo, sforzi e sprechi di materiale. Con lo studio Artwork interno di Freyr e gli specialisti Artwork con formazione normativa distribuiti a livello globale, siamo pronti a essere il vostro partner Artwork preferito. Consultateci per la conformità.