L'Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria del Brasile (ANVISA) ha pubblicato ufficialmente l'Istruzione Normativa (IN) n. 431 del 1° aprile 2026, introducendo modifiche significative al quadro normativo fondamentale del paese che disciplina gli integratori alimentari. Il regolamento è entrato in vigore il 2 aprile 2026 e aggiorna la precedente IN n. 28/2018, che costituisce la legislazione fondamentale per la composizione degli integratori, i limiti di utilizzo, le indicazioni sulla salute e i requisiti di etichettatura.
Un aggiornamento chiave è l'espansione dell'elenco dei costituenti autorizzati (Allegato I). Gli ingredienti di nuova autorizzazione includono fonti lipidiche come l'olio di mandorla di baru e l'olio di microalghe Schizochytrium sp. ricco di DHA, insieme a sostanze bioattive derivate dall'aa, inclusi polifenoli di aa e antociani da concentrato di aa liofilizzato. Il regolamento introduce anche ceppi probiotici specifici come Bifidobacterium animalis subsp. lactis CCT 7858 e Streptococcus salivarius K12, nonché una combinazione probiotica multi-ceppo definita con frutto-oligosaccaridi (FOS). È importante sottolineare che queste inclusioni non si applicano agli integratori destinati a neonati (0-12 mesi) e bambini piccoli (1-3 anni).
Il regolamento stabilisce soglie minime di assunzione (aggiornamenti dell'Allegato III) per le sostanze di nuova introduzione. Per gli adulti (≥19 anni), i livelli minimi di assunzione giornaliera includono:
1.Polifenoli di aa: 200 mg/giorno
2.Antociani da aa: 36 mg/giorno
3.Bifidobacterium animalis subsp. lactis CCT 7858: 1 × 10⁹ CFU/giorno
4.Streptococcus salivarius K12: 1 × 10⁹ CFU/giorno (applicabile anche dai 4 anni in su)
Miscela probiotica multi-ceppo: 8 × 10⁹ CFU/giorno, con 2 × 10⁹ CFU per ceppo, più 12 g di FOS
Di conseguenza, sono stati definiti limiti massimi di assunzione (aggiornamenti dell'Allegato IV) per garantire livelli di consumo sicuri. Per gli adulti:
1.Polifenoli di aa: 825 mg/giorno (massimo)
2.Antociani da aa: 150 mg/giorno (massimo)
Per i probiotici, non sono stati stabiliti limiti massimi espliciti (NE: Non Stabiliti), in linea con le attuali valutazioni scientifiche del rischio.
L'emendamento introduce anche nuove indicazioni sulla salute autorizzate (aggiornamenti dell'Allegato V). Queste includono:
1.Indicazioni relative alle vitamine B1 (tiamina), B6 e B12 per la normale funzione del sistema nervoso, subordinate al rispetto delle soglie minime di composizione
2.Indicazioni specifiche per i probiotici, come il supporto alla salute gastrointestinale per i ceppi di Bifidobacterium animalis
3.Un'indicazione di riduzione del rischio per Streptococcus salivarius K12 che indica il potenziale di ridurre il rischio di infezioni del tratto respiratorio superiore in individui di età superiore ai 3 anni
4.Un'indicazione combinata per probiotici multi-ceppo con FOS a supporto della salute intestinale
Inoltre, i requisiti di etichettatura supplementari (aggiornamenti dell'Allegato VI) sono stati rafforzati con dichiarazioni di avvertenza obbligatorie. In particolare: i prodotti contenenti concentrato di aa liofilizzato devono riportare un'avvertenza contro l'uso da parte di donne in gravidanza o in allattamento e bambini. I prodotti contenenti probiotici devono includere restrizioni per individui immunocompromessi e per coloro con gravi condizioni di salute. Le formulazioni probiotiche multi-ceppo limitano inoltre l'uso nei bambini di età inferiore ai 3 anni.
Nel complesso, l'IN n. 431/2026 rappresenta un progresso normativo preciso e strutturato, che incide direttamente sulla progettazione delle formulazioni, sulla strategia di etichettatura e sui processi di autorizzazione all'immissione in commercio per gli integratori alimentari in Brasile.
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