Un foglietto illustrativo elettronico può sostituire quello cartaceo?

Con la digitalizzazione che pervade il mondo, alcuni potrebbero ritenere che i foglietti illustrativi cartacei siano un approccio superato. Le copie cartacee dei foglietti illustrativi possono diventare obsolete ogni volta che vengono pubblicate nuove informazioni sulla sicurezza o sull'efficacia, rendendo difficile per i produttori aggiornare i propri materiali.

Ma a ogni cambiamento corrispondono nuove opportunità. Molti produttori europei stanno adottando un approccio innovativo per orientarsi verso informazioni per i pazienti sempre più digitali. Numerosi vantaggi sosterrebbero i pazienti, promuovendo un uso più sicuro dei medicinali e migliorando la sicurezza generale dei pazienti stessi. Tra questi vi sono (a titolo esemplificativo ma non esaustivo) la disponibilità di informazioni complete su richiesta, elementi interattivi per una migliore educazione del paziente e l'eliminazione della barriera linguistica nella diffusione di informazioni scientifiche e mediche.

Ma in che modo cambiamenti così duraturi potrebbero avvantaggiare l'industria dell'Artwork e dell'etichettatura?

Ogni anno, milioni di foglietti illustrativi cartacei vengono solitamente buttati via senza essere nemmeno letti. Questo significa che viene sprecata un'enorme quantità di carta. I pazienti tendono ad affidarsi a farmacisti o medici, che consigliano i dosaggi e la posologia da seguire con eventuali restrizioni (dietetiche, ecc.). I pazienti scartano la confezione esterna con le informazioni sul prodotto (PI) incluse e preferiscono conservare una copia digitale della prescrizione. Questo causa disagio ai pazienti in caso di emergenza, quando i soccorritori hanno bisogno di informazioni sulla molecola o sul medicinale che si sta assumendo. Con l'ePI, eliminare la carta e ridurre le dimensioni delle confezioni contribuirebbe agli sforzi globali per ridurre l'impatto ambientale complessivo del settore.

In che modo questo può influire sui pazienti e cambiare l'industria farmaceutica?

Uno dei progetti pilota di ePI per capire in che modo tale innovazione potrebbe avere un impatto sui professionisti sanitari (HCP) o sui pazienti è stato condotto in Belgio e Lussemburgo. Utilizzato rigorosamente solo in ambito ospedaliero, ha dimostrato che il foglietto illustrativo del paziente in formato elettronico (ePIL) è equivalente al PIL cartaceo nel fornire le informazioni necessarie per l'uso sicuro ed efficace dei medicinali per i pazienti e gli HCP in ambiente ospedaliero. I dati hanno evidenziato una chiara via che dimostra come gli HCP e persino i pazienti siano pronti a tale trasformazione, poiché la consultazione del foglietto illustrativo del paziente in formato digitale è passata dal 75% prima dello studio al 96% dopo lo studio. Successivamente, il 98% ha dichiarato che i foglietti illustrativi cartacei potrebbero essere rimossi dalla confezione dei medicinali riservati all'uso ospedaliero, in quanto ciò non ha causato alcun problema né disagio nella loro pratica quotidiana.

L'uso dell'ePI non sarà in conflitto con il requisito della legislazione farmaceutica (articolo 58 della direttiva 2001/83/CE 1) di includere un foglietto illustrativo (PL) nella confezione di tutti i medicinali o di trasmettere direttamente tutte le informazioni richieste (dagli articoli 59 e 62 della direttiva) sull'imballaggio esterno o immediato. Di conseguenza, i foglietti illustrativi elettronici non creeranno una nuovissima responsabilità legale e potranno iniziare a essere prodotti immediatamente.

Paesi come Taiwan hanno creato un'app che consente agli utenti di ottenere dettagli sui farmaci da banco (OTC) scansionando il codice a barre sulla confezione. L'app utilizza anche il GPS per aiutare gli utenti a trovare le farmacie nelle vicinanze in modo da poter parlare con i farmacisti dei farmaci. Il Giappone ha approvato nuove leggi che impongono la sostituzione delle etichette cartacee sulle confezioni commerciali di apparecchiature mediche e farmaci prescritti. I regolamenti hanno iniziato a essere applicati il 1° agosto 2021, con una fase di transizione di due anni che si è conclusa a luglio 2023 per un sistema senza carta. Con questo passaggio, i pazienti avranno un accesso rapido e affidabile all'ultimo PI approvato e convalidato virtualmente in tempo reale nella corrispondente lingua locale.

Qual è il panorama delle normative sull'etichettatura elettronica in tutto il mondo?

Fig. 1 - Panoramica globale di normative selezionate sull'etichettatura elettronica

Come accennato in precedenza, il passaggio a un'opzione di PI senza carta può avere diversi effetti positivi sui pazienti, sugli HCP, sulle aziende farmaceutiche e persino sull'ambiente. Gli utenti potranno accedere alle informazioni nella lingua e nel formato preferiti utilizzando una versione digitale del foglietto illustrativo, rendendolo uno strumento più intuitivo. Per essere pronti per l'ePI, il vostro Artwork richiederà una revisione strutturale per accogliere nuovi elementi come le schede di allerta per i pazienti, codici QR scansionabili e numerosi altri aggiornamenti di user experience volti a favorire l'adozione dell'ePI.

L'ePI consentirà di applicare le modifiche relative alla sicurezza in pochi giorni anziché in mesi, rappresentando una scelta più ecologica. Quando i foglietti illustrativi digitali sostituiranno quelli cartacei convenzionali, ciò comporterà anche una riduzione di risorse, tempo, sforzi e sprechi di materiale. Grazie allo studio di Artwork interno di Freyr e a specialisti di Artwork formati in ambito regolatorio presenti in tutto il mondo, siamo pronti a diventare il vostro partner di riferimento per l'Artwork. Consultaci per la conformità.