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Quando si parla di artwork per il packaging farmaceutico, la percezione comune nel settore è che rientri negli Affari Regolatori. D'altronde, l'artwork garantisce la conformità delle etichette: le informazioni giuste, nel formato giusto, per il mercato giusto.
Ma è questo il quadro completo?
Grazie ad anni di esperienza nella gestione degli artwork, abbiamo osservato che le attività relative agli artwork sono molto più interfunzionali di quanto la maggior parte delle organizzazioni realizzi. Sebbene la responsabilità faccia spesso capo agli Affari Regolatori o alla Catena di Approvvigionamento, e occasionalmente al settore del Packaging, in realtà si tratta di una responsabilità condivisa, un ecosistema collaborativo che unisce conformità, produzione, fornitura e qualità.
Perché esiste questo dibattito
Ogni azienda farmaceutica struttura la gestione degli artwork in modo diverso.
Alcune la allineano agli Affari Regolatori, ponendo l'accento sulla conformità e sull'accuratezza dell'etichettatura.
Altre la posizionano all'interno della Catena di Approvvigionamento, concentrandosi sull'agilità e sulla prontezza produttiva.
In alcuni casi, il reparto Packaging guida il processo grazie al controllo tecnico sui tracciati fustella e sulle specifiche dei componenti.
Questa variabilità nel settore ha ispirato questa discussione, poiché, sebbene la responsabilità possa variare, l'obiettivo rimane costante: fornire artwork conformi, accurati e tempestivi che garantiscano la disponibilità del prodotto e la sicurezza del paziente.
Lo scopo fondamentale della gestione degli artwork
Nella sua essenza, la gestione degli artwork farmaceutici risponde a molteplici dimensioni:
- Conformità: garanzia dell'accuratezza normativa e del rispetto delle norme di etichettatura del mercato locale.
- Branding – mantenimento dell'identità visiva e della coerenza tra i diversi mercati.
- Efficienza operativa – promozione di metriche Right First Time (RFT), miglioramento dei tempi di consegna (TAT), centralizzazione, adozione tecnologica e continuo miglioramento dei processi.
L'Artwork non è solo questione di design: significa garantire che le informazioni approvate dalle autorità regolatorie siano riflesse con precisione su confezioni pronte per la stampa che si muovono senza interruzioni lungo la produzione e la distribuzione.
Chi gestisce il processo?
Nella maggior parte delle organizzazioni, gli Affari Regolatori avviano la maggior parte delle modifiche agli Artwork, in particolare per:
- Artwork per le sottomissioni (per la presentazione dei dossier alle autorità sanitarie)
- Artwork per il lancio sul mercato (per l'introduzione di nuovi prodotti)
- Aggiornamenti post-lancio (per revisioni di etichette o contenuti)
Il team regolatorio conosce bene i requisiti specifici dei mercati, le tempistiche di sottomissione e gli aggiornamenti. Di conseguenza, è il primo a individuare la necessità di una modifica e ad avviare il corrispondente controllo delle modifiche dell'Artwork.
Tuttavia, le modifiche tecniche – come le variazioni dei componenti o l'aggiornamento dei tracciati fustella – provengono solitamente dal sito di confezionamento.
Oltre gli Affari Regolatori: la rete multifunzionale
Una volta avviata, la creazione dell'Artwork diventa un processo che coinvolge più parti interessate:
- I team di confezionamento forniscono i tracciati fustella e le specifiche che definiscono la struttura fisica dell'Artwork.
- Gli studio di Artwork convertono i testi regolatori e le specifiche tecniche nei file di design finali.
- I revisori di bozze e il controllo qualità assicurano la correttezza di testi, grafica e codici a barre tramite controlli manuali ed elettronici.
- La supply chain verifica i numeri dei componenti, i dettagli di serializzazione e l'allineamento dei dati SAP prima del rilascio.
Ogni team svolge un ruolo fondamentale per garantire che l'Artwork sia corretto alla prima occasione e arrivi alla produzione senza ritardi.
I vantaggi di un CoE centrale per gli Artwork
Un cambiamento da promuovere nell'intero settore è la creazione di un Centro di Eccellenza (CoE) centrale per gli Artwork.
Un CoE indipendente può:
- Eliminare la confusione sulle responsabilità tra Affari Regolatori e supply chain.
- Processi standardizzati e metriche RFT.
- Sfruttare piattaforme tecnologiche per l'automazione e la revisione delle bozze.
- Promuovere la visibilità End-to-End tra tutte le funzioni.
Sebbene molte organizzazioni continuino a posizionare gli Artwork sotto gli Affari Regolatori o la supply chain, un modello centralizzato garantisce responsabilità, agilità e collaborazione.
Punti chiave e migliori pratiche del settore
1. Considera l'Artwork come una risorsa interfunzionale
Riconosci che la gestione dell'Artwork influisce su diversi ambiti, dalle presentazioni regolatorie alla continuità della catena di fornitura. La collaborazione interfunzionale è fondamentale per evitare ritardi di conformità e carenze di scorte.
2. Stabilisci un modello di governance chiaro
Definisci ruoli, responsabilità e percorsi di escalation tra Affari Regolatori, Catena di Distribuzione e Packaging. Evita sovrapposizioni di responsabilità o gerarchie di approvazione poco chiare.
3. Crea un Centro di Eccellenza (CoE) centrale per l'Artwork
Un CoE dedicato garantisce standardizzazione, visibilità e integrazione tecnologica. Assicura il miglioramento del tasso di conformità al primo tentativo (RFT), efficienza dei processi e reportistica unificata.
4. Investi in tecnologia e automazione
Adotta strumenti per il controllo digitale, la gestione delle versioni e dei flussi di lavoro. Sistemi automatizzati di correzione bozze e validazione dei codici a barre riducono gli errori manuali e accelerano la conformità.
5. Misura ciò che conta: RFT, TAT e conformità
Monitora Right First Time (RFT) in ogni fase, dall'accuratezza dei dati di input ai tempi di approvazione. Rivedi regolarmente le metriche e promuovi il miglioramento continuo.
6. Costruisci una forte sintonia con fornitori e partner
Includi i partner esterni, come gli studi grafici e i fornitori di stampa, all'interno dell'ecosistema di qualità e conformità.
Considerazione finale: è un ecosistema collaborativo
L'Artwork del packaging farmaceutico può iniziare con gli Affari Regolatori, ma ha successo grazie alla collaborazione.
Ogni stakeholder (Affari Regolatori, Packaging, Catena di Distribuzione, Produzione e Qualità) apporta un tassello fondamentale.
La vera forza della gestione dell'Artwork risiede nel riconoscerla come un ecosistema collaborativo, non come una funzione isolata.
Perché, in fin dei conti, un Artwork accurato non riguarda solo la conformità,
ma garantisce che i pazienti ricevano medicinali sicuri e correttamente etichettati nei tempi previsti.
