Tempo di lettura: 4 min
Da quando la sottomissione eCTD è diventata obbligatoria per la FDA nel 2008, il settore delle scienze della vita ha dovuto affrontare alcune difficoltà nei processi regolatori. Anche se il documento tecnico comune elettronico è stato di grande aiuto nella gestione di grandi quantità di importanti documenti, ci sono alcuni problemi che complicano il processo di sottomissione per le organizzazioni. In questo articolo parleremo di queste sfide affrontate dalle aziende del settore life sciences nelle sottomissioni eCTD. Buona lettura!
Il ruolo dell'eCTD è aiutare le aziende farmaceutiche a migliorare la procedura di sottomissione riducendo i tempi di commercializzazione e minimizzando le spese. Tuttavia, una recente analisi condotta da Open Text™ Corp (azienda leader nella gestione dei contenuti aziendali), ha rilevato che la maggior parte delle aziende farmaceutiche sta lottando duramente per rispettare la scadenza stabilita dalla FDA per conformarsi allo standard utilizzando il formato eCTD.
Cos'è l'eCTD?
L'eCTD, o documento tecnico comune elettronico, è un'interfaccia progettata per l'industria farmaceutica per trasferire informazioni regolatorie. Questo formato di domanda regolatoria basato su moduli è stato sviluppato dalla Conferenza Internazionale sull'Armonizzazione (ICH M2 EWG). Nel 2008 la FDA (Food and Drug Administration) ha reso obbligatorio il formato eCTD per tutte le sottomissioni elettroniche.
Il formato eCTD consente alle aziende farmaceutiche di presentare domande a varie autorità regolatorie come la FDA senza alterare i dati. Questa versione elettronica del CTD basata su XML è ora ampiamente utilizzata come formato di sottomissione preferito per la US Food and Drug Administration (FDA) e l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).
Il formato eCTD è ora ampiamente utilizzato negli Stati Uniti, in Giappone, nell'Unione Europea e in Canada. Secondo Harv Martens, membro del gruppo di lavoro esperto ICH M2,
|"Le aziende farmaceutiche gestiscono enormi quantità di documentazione per le sottomissioni regolatorie. Il processo di raccolta delle informazioni è molto costoso. Causa ritardi e spese nello sviluppo di nuovi farmaci. L'obiettivo del CTD/eCTD è armonizzare sia il contenuto sia le modalità di consegna per il processo di approvazione dei nuovi farmaci.",|
Panoramica dell'eCTD
Il documento tecnico comune elettronico è composto da 5 moduli
- Informazioni amministrative e informazioni sulla prescrizione
- Riepiloghi del documento tecnico comune
- Qualità
- Rapporti di studi non clinici
- Rapporti di studi clinici
Ed è ulteriormente suddiviso in 2 categorie:
- Modulo regionale: 1
- Modulo comune: 2-5
Il principale ruolo di eCTD nell'industria farmaceutica è rappresentato dalle richieste di autorizzazione. Questo processo avviene uniformando lo schema e il formato basato su moduli delle domande di presentazione farmaceutica. Questo tipo di richiesta garantisce un deposito comodo e più rapido delle domande. Questa interfaccia viene inoltre aggiornata dall'ICH a intervalli regolari per renderla più semplice da usare.
Ad esempio, nel febbraio 2015, il gruppo di lavoro di esperti (EWG) M8 dell'ICH ha pubblicato una bozza di guida all'implementazione per l'ICH eCTD v4.0. Si è trattato del primo importante cambiamento di versione dopo il rilascio della v3.0 nel 2003.
Vantaggi dell'utilizzo di eCTD
- eCTD si basa su standard riconosciuti che non sono cambiati molto in tutti questi anni nell'integrazione dei requisiti ICH
- Gli strumenti normativi utilizzati per esaminare le richieste sono stati aggiornati e offrono quindi prestazioni solide
- Segue un formato comune sia per gli US che per l'Europa con modifiche relativamente semplici (Modulo 1 e accettazione STF)
- Il ciclo di vita offre una cronologia dettagliata delle richieste insieme a un facile trasferimento delle conoscenze per il prodotto
- La formazione consolidata offre trasparenza alle richieste -
- Vengono utilizzati strumenti semplici per la pubblicazione delle richieste
- Il metodo è piuttosto simile al lavoro cartaceo
- Condividi gli aggiornamenti con le diverse filiali locali coinvolte nei processi di presentazione
- Il visualizzatore non è necessario durante il processo di presentazione
- Implementazione conveniente
Sfide affrontate dalle aziende del settore sanitario e farmaceutico nelle presentazioni eCTD
Nonostante tutti i vantaggi offerti dalla struttura standardizzata di eCTD, ci sono ancora alcuni svantaggi in questo tipo di formato di presentazione che lo rendono una sfida non da poco per le aziende del settore. La sfida principale è trovare gli strumenti normativi che supportano il software in conformità con i requisiti di presentazione eCTD.
Altre sfide di eCTD
- Richiede tecnologia all'avanguardia e personale esperto
- Non tutto il contenuto è in un formato standard. È quindi necessaria la standardizzazione
- Differenze regionali riscontrate nei collegamenti ipertestuali, nei segnalibri e nella versione PDF
- Difficile implementare modifiche dell'ultimo minuto
- La conoscenza del prodotto viene persa se il dipendente interessato lascia l'azienda
- Le filiali locali hanno un accesso limitato per creare o personalizzare
- le regole di convalida variano da regione a regione
- Le richieste di base sono costose e probabilmente di valore limitato
- La gestione del ciclo di vita è complessa
- Differenze riscontrate nell'autenticazione delle diverse regioni
- Approccio consolidato alla stesura del dossier
Quali passi dovrebbero compiere le aziende del settore delle scienze della vita per affrontare le sfide legate all'eCTD?
|“Ascolta sempre gli esperti. Ti diranno cosa non si può fare e perché. Poi fallo.” ~ Robert A. Heinlein|
Poiché il formato eCTD è diventato obbligatorio nei mercati chiave, è diventato essenziale per le aziende concepire un ambiente unificato che supporti il ciclo di vita di ogni tipo di sottomissione inerente. In questo modo, possono gestire senza sforzo l'esauriente sistema di raccolta, approvazione, rilascio e documentazione di nuove domande relative a farmaci e dispositivi medici.
Tuttavia, nella maggior parte dei casi, le aziende sono sprovviste di una piattaforma così integrata. Anche se alcune aziende farmaceutiche dispongono di alcuni componenti, vi sono ancora molti ambiti in cui le funzioni chiave sono racchiuse in silos separati. Esistono aziende che seguono ancora i tradizionali metodi cartacei, sprecando così tempo e denaro considerevoli.
Per portare a termine con successo la presentazione eCTD, le aziende farmaceutiche devono raccogliere tutti i documenti, inclusi assortimenti, risposte ai quesiti, modifiche e aggiornamenti, in un formato elettronico coerente.
Il componente principale della presentazione eCTD è il file "scheletro" XML che fornisce i Metadata sui file di contenuto. Fornisce inoltre le istruzioni sul ciclo di vita per spiegare la presentazione e ciascun documento in essa contenuto. Le aziende del settore delle scienze della vita dovrebbero seguire questa struttura di dati, poiché le aiuta notevolmente nella presentazione efficace dei documenti in tempi più rapidi.
Le aziende farmaceutiche dovrebbero utilizzare un software principale per gestire i dati normativi integrati e il processo di presentazione delle pratiche regolatorie.
Queste erano quindi alcune delle principali sfide affrontate dalle aziende del settore delle scienze della vita nelle presentazioni eCTD con consigli utili per affrontarle. Speriamo che questo articolo ti sia stato utile!
