IMPLEMENTAZIONE DI eCTD DA PARTE DI SFDA

Nel 2012 è stata approvata un'ordinanza in base alla quale tutte le domande di registrazione di medicinali presentate alla Saudi Food and Drug Administration (SFDA) dovevano essere elaborate tramite il formato elettronico comune dei documenti (eCTD). Solo fino al 3 gennaio 2015 sono stati consentiti gli invii elettronici diversi da eCTD, compreso il formato NeeS, e successivamente è diventato obbligatorio per la SFDA accettare CTD elettronici. Pertanto, l'implementazione dell'eCTD da parte della SFDA è diventata effettiva solo a partire da quest'anno.

Di seguito sono riportate alcune ulteriori azioni intraprese in merito alla loro tabella di marcia verso l'implementazione dell'eCTD

• Le presentazioni NeeS per i dossier di medicinali per uso umano sono state accettate dall'SFDA solo a partire dal 20 dicembre 2011, conformemente alla "Guidance for Submission"
• Il formato NeeS è diventato obbligatorio per le presentazioni all'SFDA a partire dal 1° settembre 2012
• Non sono stati accettati altri formati all'infuori del CTD elettronico
• L'eCTD è diventato pienamente operativo il 1° gennaio 2013 ed è stato preferito come formato di presentazione un anno dopo, nel 2014
• Dal 3 gennaio 2015 viene accettato esclusivamente l'eCTD

Sintesi delle politiche normative in tutto il mondo

L'industria farmaceutica è considerata uno dei settori più regolamentati a tutela della salute e del benessere del pubblico in generale. Le politiche normative dell'UE e della US-FDA sono ritenute standard di riferimento per le autorità di regolamentazione di tutto il mondo. L'ICH ha riunito le autorità di regolamentazione e le industrie farmaceutiche di Europa, Giappone e Stati Uniti per affrontare vari aspetti della registrazione dei farmaci.

Allo stesso modo, i paesi dell'Asia-Pacifico e del Golfo sono impegnati in un processo di armonizzazione reciproca, come l'Associazione delle Nazioni del Sud-Est Asiatico (ASEAN) e il Consiglio di Cooperazione del Golfo (GCC).

La regione del GCC è considerata un "mercato emergente" per l'esportazione farmaceutica e il commercio bilaterale. I Ministeri della Salute degli Stati del GCC (che includono Bahrain, Kuwait, Oman, Qatar, Arabia Saudita ed Emirati Arabi Uniti) sono le autorità regolatorie per il settore farmaceutico regionale. Regolamentano inoltre i prezzi dei prodotti farmaceutici e operano per l'armonizzazione dei prezzi variabili e del processo normativo; il GCC ha implementato un sistema centralizzato, il Gulf Central Committee for Drug Registration (GCC-DR), nel maggio 1999, che attualmente opera parallelamente ai regimi normativi della regione.

Saudi Food and Drug Authority

L'SFDA è il principale organo di regolamentazione dei farmaci del Regno dell'Arabia Saudita (KSA). È considerato l'ente più rigoroso e avanzato tra i paesi della cooperazione del GCC.

Per far fronte alla continua evoluzione delle normative a livello globale, l'SFDA ha preso l'iniziativa di adottare le efficienti direttive e normative dell'EMA. Nell'ambito di questa iniziativa, ha iniziato ad accettare le presentazioni in formato eCTD da gennaio 2013. Ora che le linee guida sono state redatte in modo efficiente e visto il successo delle presentazioni eCTD fino ad oggi, l'SFDA ha introdotto nuove normative che stabiliscono che da gennaio 2015 il formato eCTD è obbligatorio per la presentazione di qualsiasi domanda all'SFDA.

Il Modulo 1 eCTD dell'SFDA differisce leggermente dal Modulo 1 dell'UE in quanto contiene informazioni aggiuntive che richiedono al MAH di rilasciare le dichiarazioni elencate di seguito.

1.7.5. DICHIARAZIONE SUL CONTENUTO DI ALCOOL

• Questa sezione deve contenere una lettera di dichiarazione su carta intestata ufficiale dell'azienda che attesti che il prodotto è privo di alcool

1.7.6. DICHIARAZIONE SUL CONTENUTO DI CARNE SUINA

• Questa sezione deve contenere una lettera di dichiarazione su carta intestata ufficiale dell'azienda che attesti che il prodotto è privo di qualsiasi materiale di origine suina

1.8. PREZZI

• Il richiedente deve includere il prezzo del prodotto nei paesi elencati nella Guida alla presentazione dell'SFDA

Applicazioni di base tecnica

Una presentazione di base non è altro che un set organizzato di presentazioni che include la versione attuale del rapporto, ovvero la ripresentazione nel formato appropriato dei documenti validi che sono già stati consegnati all'SFDA.

Quando un'applicazione eCTD viene utilizzata per la prima volta, in particolare per il processo di rinnovo, il richiedente è tenuto a presentare una base tecnica per il prodotto. Questo metodo facilita ulteriormente e agevola il processo di revisione.

La lettera di accompagnamento della "sequenza eCTD di base" deve indicare chiaramente che il contenuto del dossier presentato non è stato modificato e che è stato modificato solo il formato. Sebbene i collegamenti ipertestuali tra i documenti non siano necessari, nel pacchetto della sequenza di base deve essere utilizzato il tipo di invio "riformattazione".

Implementazione di eCTD da parte di SFDA

Uno dei fondamenti dell'eCTD è che il ciclo di vita di un prodotto può essere gestito tramite l'uso degli attributi di operazione, ottenendo al contempo una visione d'insieme del "rapporto attuale".

Per convertire un formato NeeS in eCTD, la presentazione di una base è essenziale.

Che cos'è la presentazione di una base?

La presentazione di una base consiste nel nuovo invio di qualsiasi documento valido allo scopo di avviare il formato eCTD e viene presentata come sequenza 0000.

La presentazione di base della sequenza 0000

La base deve essere sempre presentata singolarmente senza aggiungere nuove domande. E la successiva variazione nel formato eCTD deve essere presentata esclusivamente come sequenza 0001 e per i dati aggiuntivi il numero di sequenza sarà 0002, 0003 e così via.

Come presentare domanda per una sottomissione eCTD di baseline?

Risposte ai quesiti: seguiranno la sottomissione originale1

Variazioni e rinnovo: seguiranno la sottomissione originale fino al 17 luglio 2016.

Fattori relativi all'implementazione dell'eCTD da parte dell'SFDA

• L'SFDA esorta i richiedenti a passare all'eCTD completo, ovvero da m1 a m5
• Il richiedente ha il diritto di passare all'eCTD
• È richiesta la sottomissione di una baseline. Tuttavia, una volta inviato l'eCTD, non è possibile accettare il passaggio a nessun altro formato
• La sottomissione di una baseline deve essere effettuata al termine di un'attività regolatoria

Queste erano quindi le iniziative intraprese durante il processo di implementazione dell'eCTD da parte dell'SFDA.