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I prodotti biologici sono in forte crescita come terapia e sono diventati in modo significativo un'opzione di trattamento consolidata per fornire sollievo a segmenti di malattie di nicchia che in precedenza sembrava impossibile trattare. La pandemia di COVID-19 ha spinto i ricercatori a sviluppare prodotti biosimilari e intercambiabili per la popolazione di pazienti a un prezzo accessibile. La procedura per ottenere lo status di biosimilare e intercambiabile è rigorosamente strutturata dalla FDA per garantire che la qualità della preparazione rimanga sostanzialmente invariata.
La natura delle preparazioni biologiche ha un'alta probabilità di subire variazioni in caso di lievi modifiche nelle procedure di produzione e di influenzare la caratterizzazione del prodotto, che è una variazione accettabile del prodotto. Tali sfide sono raramente imposte dalle piccole molecole. Pertanto, la designazione di "intercambiabilità" consente ai produttori di sviluppare preparazioni farmaceutiche "altamente simili" al biologico che possono essere utilizzate come sostituto di essi. I prodotti biologici tendono ad aumentare il costo del trattamento e potrebbero non essere una procedura di trattamento accessibile. Un produttore che mira a ottenere la designazione di biosimilare o "intercambiabile" per il proprio prodotto deve sottoporsi a rigorose procedure di test e fornire prove che indichino che il prodotto di riferimento (biologico) è altamente simile al biosimilare proposto.
Comprendendo la situazione dei potenziali richiedenti di biosimilari e di altre parti in mezzo alla pandemia, la FDA ha pubblicato un documento guida sotto forma di foglio di domande e risposte, evidenziando le domande frequenti ricevute dai funzionari della FDA per mantenere la trasparenza e informare la parte che ha presentato domanda per lo status di biosimilare o di intercambiabilità. Il documento guida fornisce risposte alle domande riguardanti le revisioni del Biologics Price Competition and Innovation Act del 2009 (BPCI Act) per creare un percorso di autorizzazione nella sezione 351(k) del PHS Act, sviluppato per promuovere i prodotti biosimilari sul mercato.
Il documento guida (rilasciato a settembre 2021) aiuta i potenziali richiedenti con:
- Percorso designato per la richiesta dello status di biosimilare e di intercambiabilità.
- Tempistiche associate alla FDA
- Requisiti delle caratteristiche di formulazione
- Modifiche relative alla via di somministrazione e allo scopo previsto.
- Selezione del prodotto di riferimento
- Attività di interazione farmaco-farmaco
- Tempistiche per la presentazione degli studi PK e PD.
- Termini revisionati per determinare l'intercambiabilità.
- Valutazione speciale per la popolazione pediatrica e geriatrica.
- Modifiche necessarie in caso di variazioni della procedura di produzione.
- Inclusione della presentazione BLA ai sensi della sezione 351(a) come richiesta di esclusività del prodotto di riferimento ai sensi della sezione 351(k)(7) del PHS Act.
- Verifica dello stato di esclusività per i farmaci orfani non scaduto e molto altro ancora.
L'avvento di terapie di nuova generazione, come i prodotti biologici, ha rivoluzionato prevalentemente il panorama terapeutico. I biosimilari offriranno inoltre un ulteriore miglioramento nel segmento dell'assistenza ai pazienti, fornendo trattamenti economicamente vantaggiosi in sostituzione dei prodotti biologici, creando un panorama di prezzi competitivo. Il documento guida funge da strumento di orientamento per i potenziali richiedenti e le parti interessate per esplorare le opportunità nel settore. Il giusto partner regolatorio come Freyr può accelerare la tua procedura di approvazione fornendo supporto End-to-End per le tue esigenze di gestione delle sottomissioni regolatorie. Contattaci ora! Rimani informato. Rimani conforme.
