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Ci auguriamo che abbiate tratto le informazioni necessarie sul formato eCTD di Health Canada (HC) e sulla struttura dei suoi contenuti dal nostro precedente articolo. Oltre al formato del file e alla struttura dei contenuti, è altrettanto importante per i richiedenti decodificare i requisiti tecnici che costituiscono una parte fondamentale per il successo delle sottomissioni, consentendo processi di revisione e approvazione rapidi. Nell'ottica di fornire le migliori informazioni regolatorie come aggiornamento dell'ultimo minuto rispetto alla scadenza eCTD di Health Canada del 1° gennaio 2018, riportiamo di seguito i requisiti tecnici che abbiamo ricavato dalla guida dell'agenzia sanitaria canadese.
Sono previste specifiche categoriche e una breve sintesi dei requisiti è la seguente:
1. Formati dei file: In linea con l'interpretazione dell'eCTD fornita dall'International Council for Harmonisation (ICH), anche HC richiede il formato PDF per i documenti. Inoltre, HC richiede il formato Microsoft Word 2010 (.docx) per una serie selezionata di documenti.
- I documenti da fornire in formato PDF e/o Microsoft Word 2010 (.docx) sono:
i. Monografia di prodotto (PM):
- La versione commentata – deve essere fornita in entrambi i formati
- La versione non commentata e originale – Microsoft® Word 2010
- La versione in seconda lingua - PDF
ii. Documento di informazioni certificate sul prodotto (CPID):
- La versione commentata - PDF
- La versione non commentata - formato Microsoft Word 2010
iii. Sintesi dei motivi della decisione (SBD):
- La versione pulita - PDF
- La versione commentata (con modifiche tracciate) - formato Microsoft Word 2010
iv. Alcuni documenti comuni che devono essere sia in formato PDF sia in formato Microsoft Word 2010
- Sommario complessivo della qualità (QOS)
- Lista di controllo dell'attestazione dello sponsor per ANDS
- Aggiornamento della valutazione della sicurezza dell'etichetta - Attestazione dello sponsor
- Lettera agli operatori sanitari
- Comunicazione pubblica
- Risposte alle richieste di chiarimento, SDN, NON e NOD
2. Trasmissione di dati elettronici in formato eCTD: È noto e raccomandato da Health Canada che i dati elettronici in formato eCTD vengano forniti tramite CESG (Common Electronic Submission Gateway). Tuttavia, nel caso in cui il documento non venga accettato tramite CESG, sono accettati i seguenti formati multimediali senza protezione da password:
- Compact Disc-Recordable (CD-R) - Specifiche Joliet
- Digital Versatile Disc-Random Access Memory (DVD-RAM) - Standard Universal Disc Format (UDF)
- Dischi Digital Versatile Disc registrabili a singolo e doppio strato
- Dischi Blu-ray a singolo e doppio strato
- Unità Universal Serial Bus (USB) 2.0 o 3.0 (non restituibile)
- Hard disk esterno portatile con interfaccia USB 2.0 o 3.0 (non restituibile)
3. Gestione del ciclo di vita (LCM): Quando si gestisce un'attività regolatoria in formato eCTD, è importante stabilire una corretta relazione tra questa e il ciclo di vita del relativo dossier. In questo modo, l'agenzia sanitaria sarà in grado di individuare la posizione di un'attività nel documento LCM; Health Canada delinea la gestione del ciclo di vita su tre livelli, stabilendo specifiche per organizzare ciascuno di essi.
- Livello del dossier (chiaramente illustrato nella guida)
- Livello dell'attività regolatoria (chiaramente illustrato nella guida)
- Livello del documento
4. Segnalibri: L'agenzia suggerisce inoltre che i file PDF siano dotati di segnalibri adeguati nelle sezioni, sottosezioni, tabelle, figure e appendici, senza superare livelli quali: intestazione, sottointestazione, sotto-sottointestazione, sotto-sotto-sottointestazione.
5. Collegamenti ipertestuali e rimandi: Per facilitare la navigazione nei documenti, consentendo processi di revisione e approvazione rapidi, è opportuno inserire collegamenti ipertestuali e rimandi in tutto il testo, evitando tuttavia di inserirne un numero eccessivo. I collegamenti ipertestuali sono esenti per i documenti di elaborazione testi.
Con la fine del periodo di transizione, rimanere informati e preparati è fondamentale. Oltre ai requisiti tecnici menzionati in precedenza, la guida all'eCTD di Health Canada descrive in dettaglio numerosi aspetti procedurali da seguire. Per analizzarli in modo approfondito, si consiglia di consultare un partner di pubblicazione e sottomissione comprovato.
