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L'autorità sanitaria canadese, Health Canada (HC), ha rivisto i requisiti di presentazione e ha imposto che le presentazioni siano in formato elettronico per alcune pratiche dopo il 1° gennaio 2018. Ciò significa che, a partire dal primo giorno del 2018, Health Canada accetterà le presentazioni in formato eCTD (electronic common technical document) solo per alcune pratiche normative, che includono:
- Nuove Richieste di Farmaci (NDSs)
- NDS supplementari (SNDs)
- NDS abbreviate (ANDS)
- Supplementi alle ANDS (SANDSs)
- Tutte le presentazioni relative al ciclo di vita di cui sopra
In vista della scadenza, è fondamentale conoscere le normative sulla struttura e il contenuto stabilite dall'Agenzia Sanitaria Canadese. Facendo riferimento alle linee guida dell'Agenzia, di seguito sono riportati alcuni dettagli comuni che abbiamo decodificato per voi per compilare le sottomissioni eCTD in modo conforme. Cosa dovrebbe essere incluso?
Lettera di accompagnamento: Health Canada e ICH raccomandano entrambi che la lettera di accompagnamento allegata alla presentazione di qualsiasi tipo debba dettagliare il seguente contenuto.
- Indicare chiaramente cosa viene fornito e il motivo della presentazione.
- Includere un riferimento alla corrispondenza con Health Canada, prima della presentazione
- Includere il riferimento a una lettera di richiesta (inclusa una lettera di avviso), se applicabile
- Nome del fabbricante/richiedente
- Nome commerciale
- Numero di controllo
- Identificatore del dossier
- Tipo di attività normativa
- Numero di sequenza
- Qualsiasi attività normativa con riferimenti incrociati dovrebbe essere chiaramente indicata (data di approvazione dell'attività normativa)
- Nome e indirizzo email di contatto per l'editore eCTD a cui inviare il Rapporto di Convalida (se richiesto)
- PSUR / PBRER per indicare il motivo della presentazione
- RMP (se fornito a MHPD) dovrebbe indicare il motivo della presentazione
- Se esiste un prodotto di riferimento per l'etichettatura, le DINAs dovrebbero indicare
- Risposta a una richiesta di chiarimento
Tabella di gestione del ciclo di vita (LCM): L'HC impone che le presentazioni includano una tabella LCM che indichi tutte le transazioni normative e come sono correlate tra loro. Devono includere: Nome dello sponsor, Nome del marchio, Identificatore del dossier, Numero di sequenza, Data di deposito, Numero di controllo, Sequenza correlata, Tipo di attività normativa e Descrizione della sequenza.
Struttura delle cartelle e convenzione di denominazione dei file: La struttura delle cartelle e la convenzione di denominazione dei file sono ampie e richiedono un esperto normativo per essere dettagliate minuziosamente. Ma possono essere brevemente consolidate come segue:
- Cartella di livello superiore e identificatore del dossier
- Cartella Numero di Sequenza
- Cartella Modulo 1
- Cartelle Modulo da 2 a 5
- Cartelle Util e dtd
- Convenzione di Denominazione dei File di Contenuto
Struttura e titolo del foglio eCTD: Anche questa sezione contiene dettagli completi e richiederà un'analisi approfondita per un'ispezione accurata prima di utilizzarla per preparare il documento. Ma, in breve, le divisioni includono:
- Modulo 1: Informazioni amministrative e sul prodotto
- Moduli da 2 a 5
- Titoli delle sezioni
La struttura fornita sopra è concisa e, con tempistiche strette, potrebbe sembrare complessa da seguire. L'esigenza del momento è una consultazione normativa completa per una comprensione approfondita dei formati di presentazione e per una presentazione pronta per l'audit. Con una conoscenza approfondita delle tendenze globali di pubblicazione normativa e dei formati di presentazione, Freyr ha una comprovata esperienza per le presentazioni di dossier per il mercato canadese. Consultateci per essere conformi.
