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Health Canada (HC) rimanda nuovamente la scadenza obbligatoria per la presentazione dei Drug Master File (DMF) in formato electronic Common Technical Document (eCTD). Facendo riferimento alla notifica dell'autorità di maggio 2018, la scadenza precedente era il 1° gennaio 2019, successivamente posticipata al 1° settembre 2019. Ora, con la recente notifica dell'autorità, il formato eCTD per i DMF sarà effettivo dal 1° gennaio 2020.
Con il nuovo mandato, HC intende creare un processo unificato di ricezione delle domande, ottimizzare i processi esistenti e allineare i requisiti regolatori a quelli di altre autorità regolatorie globali. L'agenzia ha inoltre dichiarato che il nuovo mandato ha lo scopo di formare gli stakeholder nella preparazione e nella presentazione di tutte le transazioni regolatorie in formato eCTD.
Mandato eCTD e tipi di Master File
Per allinearsi alla nuova notifica di Health Canada, i titolari di DMF devono utilizzare il formato eCTD per tutti i tipi di attività regolatorie menzionati di seguito.
- Nuovi Master File di Tipo I – Sostanza attiva
- Nuovi Master File di Tipo II – Sistemi e componenti di chiusura del contenitore
- Nuovi Master File di Tipo III – Eccipienti
- Nuovi Master File di Tipo IV – Prodotti farmaceutici
Per le domande di DMF in formato non eCTD esistenti, l'autorità raccomanda la conversione nel formato eCTD, ma la conversione non è obbligatoria e l'esenzione continuerà caso per caso.
Gli sponsor e le parti interessate devono inoltre considerare che, una volta presentata una transazione regolatoria in formato eCTD per uno qualsiasi dei tipi di attività regolatorie sopra menzionati, le transazioni successive dovranno essere inviate esclusivamente in formato eCTD. La conversione dal formato cartaceo a quello eCTD non è semplice poiché comporta diverse sfide; gli sponsor e le parti interessate devono monitorare le ultime revisioni e mantenere la conformità durante la preparazione e la presentazione dei DMF a Health Canada. Rimani informato per essere conforme.
