ISO in fase di revisione degli standard IDMP: cosa c'è da sapere?
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Come noto, l'IDMP (Identification of Medicinal Products) può essere definito come un insieme di standard globali comuni e specifiche tecniche di elementi di dati, formati e terminologie che consentono l'identificazione univoca e lo scambio di informazioni sui medicinali. Gli standard (ISO 11616, ISO 11615, ISO/DIS 11238, ISO/TS 20451, ISO/TS 20443 e ISO/TS 19844) aiutano a semplificare lo scambio di informazioni sui prodotti medicinali e a promuovere cure più sicure per i pazienti, consentendo alle autorità di regolamentazione di interagire tra loro. L'ISO (Organizzazione internazionale per la normazione), che ha raccolto il testimone dal Consiglio internazionale per l'armonizzazione (ICH) in Giappone, sta attualmente rivedendo una serie di standard IDMP.

Perché questa revisione?

Sebbene i cinque standard IDMP siano stati finalizzati nel 2012, l'ISO ha successivamente fatto un ulteriore passo avanti sviluppando anche guide di implementazione per facilitare il monitoraggio della sicurezza dei medicinali e semplificare lo scambio di informazioni. Pertanto, la revisione proposta si rivela necessaria per migliorare la descrizione dei prodotti medicinali in tutto il mondo. La revisione è importante per scambiare le informazioni sui prodotti in modo coerente, che rappresenta l'obiettivo primario delle normative sui medicinali e della farmacovigilanza. 

Gli aspetti trattati dagli standard IDMP per migliorare la descrizione di un medicinale includono:

Allo stesso tempo, la questione centrale da considerare riguarda le modalità di presentazione delle pratiche IDMP. Secondo gli esperti, affinché tutti gli interessati possano rispettare gli standard IDMP, le presentazioni devono essere effettuate con una documentazione coerente. Questo dovrebbe consentire:

  • Analisi precisa e completa degli eventi legati alla sicurezza dei farmaci tramite l'individuazione dei prodotti rilevanti sul mercato
  • Collegamento delle informazioni con banche dati specializzate (nazionali o internazionali)
  • Collaborazione con le autorità sanitarie globali nei processi di registrazione

Cosa possiamo aspettarci in futuro?

L'implementazione degli standard IDMP è attualmente portata avanti dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) in modo graduale. Oltre all'attuale revisione degli standard ISO IDMP, si prevedono molti cambiamenti significativi, tra cui:

  • Creazione di materiale informativo e attuazione uniforme sia per il produttore sia per gli enti normativi
  • La pubblicazione della linea guida UE IDMP Implementation è stata posticipata; il rilascio è passato dal 2017 alla metà del 2018

Poiché l'implementazione dell'IDMP deve ancora entrare a pieno regime, è imperativo che i produttori e i distributori di medicinali si preparino alla conformità. Il livello di preparazione alla conformità può essere misurato solo in base alla solidità delle proprie conoscenze sugli standard in fase di sviluppo. Gioca d'anticipo con una consulenza professionale. Scopri il supporto di Freyr nella raccolta e nella trasformazione dei dati xEVMPD in dati IDMP per un gran numero di sottomissioni di autorizzazioni all'immissione in commercio.

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