Modernization of the Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA)

Il tanto atteso aggiornamento normativo sui cosmetici, il Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 (MoCRA), è stato convertito in legge il 29 dicembre 2022, inaugurando una maggiore sorveglianza normativa sui prodotti e sulle strutture cosmetiche. Il MoCRA apporta modifiche significative all'attuale quadro normativo, segnando un cambiamento notevole dall'approvazione del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) del 1938.

Cosmetici MoCRA – Tempistiche

Tabella 1: Cosmetici MoCRA – Tempistiche

MoCRA Cosmetici – Disposizioni Chiave

MoCRA introduce le seguenti disposizioni chiave:

Registrazione dello stabilimento: tutti gli stabilimenti esistenti che producono cosmetici devono essere registrati presso la USFDA entro e non oltre il 29 dicembre 2023, mentre i nuovi stabilimenti devono registrarsi entro 60 giorni dall'inizio di tale attività o entro il 27 febbraio 2024 (a seconda di quale evento si verifichi per ultimo). Le registrazioni degli stabilimenti devono essere rinnovate ogni due anni.

Elenco dei prodotti: Una "Persona Responsabile (RP)" (produttore, confezionatore o distributore di un prodotto cosmetico, il cui nome appare sull'etichetta) deve elencare ciascun prodotto cosmetico, inclusi i suoi ingredienti, presso la US FDA non oltre il 29 dicembre 2023. Per i prodotti commercializzati dopo l'approvazione del MoCRA, una RP deve presentare l'elenco dei prodotti entro 120 giorni dalla commercializzazione del prodotto o entro 120 giorni dal 29 dicembre 2023, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo. Inoltre, la RP deve aggiornare annualmente le informazioni sull'elenco dei prodotti.

Buone Pratiche di Fabbricazione per i Cosmetici (GMP): Le strutture sono tenute ad aderire alle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) che si allineano agli standard nazionali e internazionali. Le GMP mirano a proteggere la salute pubblica e a garantire che i prodotti cosmetici non siano adulterati. Questo regolamento consente alla US FDA di ispezionare le strutture e accedere ai registri necessari per verificare la conformità alle GMP stabilite dalla FDA. Attualmente, la US FDA ha due anni dall'approvazione per pubblicare l'Avviso di Regolamentazione Proposta per le GMP cosmetiche, con la sentenza finale prevista entro tre anni dall'approvazione.

Etichettatura: Ora è obbligatorio includere un indirizzo nazionale, un numero di telefono nazionale o informazioni di contatto elettroniche in cui una RP possa ricevere le segnalazioni di eventi avversi. Ai sensi del MoCRA, è anche obbligatorio etichettare gli allergeni delle fragranze. La US FDA deve emettere l'elenco degli allergeni delle fragranze entro diciotto mesi dall'approvazione, con la sentenza finale emessa 180 giorni dopo la chiusura del periodo di consultazione pubblica. I cosmetici utilizzati a livello professionale devono recare una dichiarazione chiara e prominente che il prodotto viene somministrato o utilizzato solo da professionisti autorizzati e che è conforme ai requisiti di etichettatura cosmetica esistenti.

Segnalazione di eventi avversi

Una RP deve segnalare qualsiasi "evento avverso grave" associato all'uso di un prodotto cosmetico alla US FDA entro quindici giorni lavorativi dal ricevimento. Inoltre, per un anno dopo la presentazione iniziale, la RP deve presentare qualsiasi nuova e rilevante informazione medica relativa al rapporto iniziale entro quindici giorni lavorativi dal ricevimento. La RP deve conservare i registri delle segnalazioni di eventi avversi associati all'uso domestico di un prodotto cosmetico per sei anni. Solo alcune piccole imprese sono tenute a conservare tali registri per un periodo di tre anni.

Verifica della sicurezza

Il RP deve garantire la sicurezza degli ingredienti e l'uso previsto del prodotto. È responsabilità del RP mantenere un'adeguata dimostrazione della sicurezza dei propri prodotti o far valutare la sicurezza del prodotto da un esperto qualificato. I prodotti privi di una dimostrazione di sicurezza saranno considerati falsificati e adulterati.

Registri

La US FDA ha ora l'autorità di condurre audit di persona su tutti i tipi di registri relativi a un prodotto se ritiene che il prodotto o i suoi ingredienti presentino problemi di salute gravi o eventi avversi.

Autorità di ritiro obbligatorio

Se la US FDA determina che vi è una ragionevole probabilità che il cosmetico sia adulterato o etichettato in modo errato, o se sono coinvolte gravi conseguenze avverse per la salute o il decesso, la US FDA può ordinare alla RP di interrompere la sua distribuzione o di avviare un ritiro volontario.

Piccole imprese

Qualsiasi azienda le cui vendite lorde annue medie di prodotti cosmetici per i tre anni precedenti siano inferiori a 1 milione di dollari negli Stati Uniti, adeguate all'inflazione, e che non sia impegnata nella produzione o nella lavorazione dei prodotti cosmetici descritti di seguito, sarà considerata una piccola impresa ed è esentata da GMP, registrazione della struttura ed elenco dei prodotti.

• Prodotti cosmetici che entrano regolarmente in contatto con la membrana mucosa dell'occhio in condizioni d'uso consuete o abituali.
• Prodotti cosmetici iniettabili.
• Prodotti cosmetici destinati all'uso interno.
• Prodotti cosmetici destinati a modificare l'aspetto per più di 24 ore in condizioni d'uso consuete o abituali, laddove la rimozione da parte del consumatore non rientri in tali condizioni d'uso consuete o abituali.

Cosmetici contenenti talco

La US FDA deve emettere i regolamenti proposti per stabilire e richiedere metodi di test standardizzati per il rilevamento e l'identificazione dell'asbesto nei prodotti cosmetici contenenti talco prima di un anno dall'approvazione, e non oltre 180 giorni dalla data in cui si chiude il periodo di consultazione pubblica sul regolamento proposto.

PFAS nei cosmetici

La US FDA deve valutare e fornire prove scientifiche sulla sicurezza e sull'uso di sostanze perfluoroalchiliche e polifluoroalchiliche (PFAS) nei prodotti cosmetici entro tre anni dall'approvazione della legge.

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