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Introduzione
L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha introdotto una linea guida aggiornata sulla valutazione del rischio ambientale (ERA), in vigore da settembre 2024, che ridefinisce le modalità con cui le aziende farmaceutiche valutano e mitigano gli impatti ambientali dei loro prodotti.
Il nuovo quadro normativo pone l'accento su un maggiore rigore scientifico, trasparenza e sostenibilità farmaceutica, garantendo che ogni medicinale per uso umano (HMP) sia sottoposto a una valutazione sistematica dei suoi potenziali rischi ecologici.
Questo aggiornamento rappresenta un passo fondamentale per allineare il settore farmaceutico ai più ampi obiettivi del Green Deal europeo e alle crescenti aspettative in materia di responsabilità ambientale.
Comprendere la valutazione del rischio ambientale (ERA)
Una valutazione del rischio ambientale (ERA) valuta il potenziale impatto di una sostanza farmaceutica sull'ambiente, tra cui acque superficiali, acque sotterranee, suolo e biodiversità.
La valutazione si concentra sul comportamento di un principio attivo una volta escreto o smaltito, coprendo i suoi aspetti relativi a:
- Proprietà chimico-fisiche (ad es. solubilità, degradazione)
- Effetti ecotossicologici (ad es. tossicità per gli organismi acquatici)
- Destino ambientale (ad es. persistenza, potenziale di bioaccumulo)
In base alla linea guida ERA 2024 dell'EMA, è necessario presentare una ERA insieme a tutte le domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per medicinali per uso umano, che si tratti di domande nuove, generiche o ibride.
Principali punti salienti della linea guida EMA sulla valutazione del rischio ambientale 2024
1. ERA obbligatoria per tutti i medicinali per uso umano
Ogni MAA, incluse le procedure centralizzate, decentralizzate e di mutuo riconoscimento, richiede ora un dossier ERA completo (Modulo 1.6 dell'eCTD).
Un ERA aggiornato è obbligatorio anche per le variazioni di tipo II o le nuove indicazioni che potrebbero aumentare l'esposizione ambientale.
2. Approccio di valutazione del rischio in due fasi
Le linee guida EMA mantengono l'approccio graduale:
- Fase I: Fase di screening per determinare se sia necessaria una valutazione dettagliata (in base alla concentrazione ambientale prevista).
- Fase II: Valutazione completa che include studi sul destino ambientale, biodegradabilità e test di ecotossicità cronica.
Le sostanze che superano i limiti di azione (0,01 µg/L) o mostrano attività endocrina, antibatterica o antiparassitaria passano automaticamente alla Fase II.
3. Focus sulle sostanze PBT/vPvB
L'aggiornamento rafforza la valutazione per le sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) e molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB).
I produttori devono ridurre al minimo l'esposizione a queste sostanze e discutere le misure di mitigazione del rischio nell'etichettatura del prodotto o nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SmPC).
4. Allineamento con il benessere animale (principio delle 3R)
In linea con le politiche dell'UE sulla sperimentazione animale, le linee guida EMA incoraggiano la sostituzione, la riduzione e il perfezionamento (le 3R), promuovendo la condivisione dei dati e modelli alternativi convalidati per ridurre al minimo gli studi sugli animali.
5. Maggiore trasparenza e riutilizzo dei dati
I richiedenti sono invitati a sfruttare la letteratura esistente e i database pubblici per evitare studi duplicati, promuovendo test etici e riducendo i ritardi normativi.
Conclusione
Presso Freyr Solutions, i nostri specialisti ERA semplificano il complesso processo di conformità normativa ERA offrendo un supporto scientifico e normativo end-to-end in linea con la linea guida ERA EMA 2024. La nostra esperienza spazia dalla revisione della letteratura scientifica e dall'analisi delle lacune nei dati alla valutazione di PBT e vPvB, strategie su misura per sostanze sensibili come antibiotici e composti ad attività endocrina, esenzioni di dati e riassunti di studi, sviluppo di report ERA (Modulo CTD 1.6) e coordinamento di laboratorio per studi convalidati tramite partner accreditati. Supportato da tossicologi certificati ed esperti normativi, Freyr garantisce una conformità senza interruzioni per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci generici e nuovi nei mercati dell'UE. Con la consapevolezza ambientale che è ormai un imperativo normativo, l'allineamento precoce con i requisiti ERA aggiornati consente un'autorizzazione all'immissione in commercio più rapida, rischi normativi ridotti e credenziali di sostenibilità migliorate. Integrando solide strategie ERA, Freyr aiuta a raggiungere la conformità alla valutazione del rischio ambientale farmaceutico, promuovendo la responsabilità ecologica e il vantaggio competitivo nel mercato dell'UE.
