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Perché una Company Core Data Sheet (CCDS) è necessaria e qual è la sua importanza per i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH).
La creazione, la manutenzione e l'aggiornamento del CCDS comportano costi per il MAH e richiedono molto tempo e impegno. Mantenere il CCDS aggiornato è un processo continuo e, non appena si rilevano nuove informazioni significative, queste devono essere esaminate per aggiornare il CCDS.
TITOLARI DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO: APPROVAZIONI
Il MAH deve presentare le etichette all'autorità competente locale e ottenerne l'approvazione nei paesi in cui intende operare. Dopo l'approvazione, queste diventeranno le etichette ufficiali per quel paese. Secondo la linea guida ICH E2C (R1), la CCDS è definita come segue: "È una pratica comune per i MAH preparare la propria "Company Core Data Sheet" (CCDS) che include materiale relativo a sicurezza, indicazioni, posologia, farmacologia e altre informazioni riguardanti il prodotto."
Un'opzione pratica ai fini della rendicontazione periodica consiste nell'utilizzare, da parte di ciascun MAH e come riferimento, le informazioni sulla sicurezza contenute nel proprio documento centrale (CCDS), denominato "Company Core Safety Information" (CCSI)". L'etichetta locale (SmPC o USPI) è l'etichetta ufficiale di un prodotto in quel paese ed è approvata dalla rispettiva autorità sanitaria locale.
Questa etichetta locale può essere un'informazione per il medico prescrittore, per il paziente o l'etichetta sulla confezione. L'autorità sanitaria locale esamina e approva l'etichetta in conformità alle proprie norme, regolamenti e linee guida. Di conseguenza, l'etichetta locale finale potrebbe differire da quella proposta presentata dal MAH. Pertanto, l'etichetta locale potrebbe discostarsi dalla posizione dell'azienda su un prodotto.
AUTORITÀ SANITARIE: MODELLO DI ETICHETTATURA
Le autorità sanitarie dispongono di un proprio modello di etichetta, diverso dagli altri. Ad esempio, il modello del riassunto delle caratteristiche del prodotto dell'Unione Europea (EU SmPC) include una sezione sulla "guida di veicoli e sull'uso di macchinari" e, anche se non sono disponibili informazioni pertinenti per questa sezione, l'etichetta locale deve comunque includerla con la relativa spiegazione.
Tuttavia, nell'USPI o nelle etichette di vari altri paesi questa sezione non fa parte del modello e le informazioni relative alla guida di veicoli e all'uso di macchinari verrebbero incluse nell'etichetta locale solo in presenza di prove sufficienti a supporto di un impatto (reale o potenziale) sulla capacità di svolgere lavori che richiedono attenzione, come la guida e l'uso di macchinari; in tal caso, queste informazioni possono essere aggiunte nella sezione appropriata, ad esempio nelle avvertenze o precauzioni.
Pertanto, è importante per il MAH, in particolare quando opera in diversi paesi, disporre di un documento di etichettatura utilizzabile come riferimento a livello globale. Sorge quindi spontanea una domanda: quale dovrebbe essere il modello della CCDS? Dovrebbe seguire un modello locale, come l'EU SmPC o l'USPI, oppure dovrebbe utilizzare un modello ibrido in grado di coprire le informazioni minime sulla sicurezza e lasciare gli aspetti specifici ai modelli locali?
ETICHETTATURA ARMONIZZATA GLOBALE
Questo aspetto è ancora più importante per le aziende che operano in più paesi e regioni, poiché l'adozione di un modello di etichetta locale per la CCDS creerebbe difficoltà nel mantenere un'etichettatura armonizzata a livello globale. Il modello ibrido può rappresentare una soluzione migliore per soddisfare le esigenze di tutti i paesi del mondo.
Durante lo sviluppo del modello ibrido, si deve tenere presente che esso deve contenere tutte le sezioni relative all'uso sicuro del prodotto e consentire l'inclusione delle informazioni minime sulla sicurezza nella CCDS. Tuttavia, l'etichetta locale può comunque includere informazioni specifiche del paese e qualsiasi altra informazione richiesta dall'autorità sanitaria locale.
CCDS: UNA GUIDA IMPORTANTE PER I CONTENUTI PROMOZIONALI DEL PRODOTTO
La CCDS non viene utilizzata solo per creare un'etichettatura armonizzata o per la pharmacovigilance, ma costituisce anche una guida importante per i contenuti promozionali del prodotto. Può infatti fungere da strumento per controllare i contenuti promozionali in modo centralizzato.
Per soddisfare tutti gli scopi sopra descritti, il documento CCDS di qualsiasi prodotto deve essere aggiornato regolarmente e non appena si viene a conoscenza di nuove informazioni sulla sicurezza. Le nuove informazioni devono essere aggiunte al CCDS solo se supportate da prove scientifiche sufficienti e non devono essere guidate o influenzate da interessi commerciali dell'azienda.
Questo aspetto deve essere discusso in dettaglio nella motivazione dell'aggiornamento del CCDS e redatto da esperti altamente qualificati. I MAH devono inoltre assicurarsi che il materiale promozionale sia in linea con l'etichettatura.
CCDS svolge inoltre un ruolo importante nel processo di farmacovigilanza; la valutazione della prevedibilità delle reazioni avverse spontanee (ADR) negli ICSR da segnalare all'autorità sanitaria viene effettuata utilizzando l'etichetta locale. Per la valutazione dei rapporti aggregati (ad esempio i PSUR), invece, è richiesto RSI/CCDS.
