2 min di lettura
Dopo l'uscita del Regno Unito dall'Unione Europea, il panorama normativo farmaceutico ha subito una trasformazione significativa. Una delle principali aree di cambiamento riguarda i requisiti per gli Artwork di confezionamento ed etichettatura, ora regolati separatamente dalla Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito.
Per le aziende che intendono commercializzare prodotti farmaceutici nel Regno Unito, rimanere aggiornati sulle normative in evoluzione relative agli Artwork è fondamentale per evitare ritardi sul mercato e garantire la sicurezza dei pazienti.
In qualità di partner regolatorio globale, Freyr Solutions supporta i clienti con la conformità degli Artwork End-to-End su misura per il mercato del Regno Unito.
Chi regola il confezionamento e l'etichettatura nel Regno Unito?
La MHRA è l'autorità di regolamentazione responsabile della supervisione della sicurezza, dell'efficacia e della qualità dei prodotti medicinali nel Regno Unito. Tutti i componenti degli Artwork primari e secondari (etichette, fogli illustrativi e astucci) devono essere conformi ai Human Medicines Regulations 2012 (e successive modifiche) e ai documenti di guida della MHRA.
Requisiti fondamentali per gli Artwork nel Regno Unito
Le seguenti informazioni devono essere presenti sulla confezione e sull'etichettatura dei medicinali nel Regno Unito:
- Nome del medicinale e dei suoi principi attivi
- Dosaggio e forma farmaceutica
- Via di somministrazione
- Identificativi specifici per il Regno Unito, come un numero di autorizzazione all'immissione in commercio (MA) del Regno Unito
- Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH).
- Nome e indirizzo del produttore effettivo (se diverso dal MAH).
- Numero di lotto e data di scadenza
- Istruzioni per la conservazione (se applicabile)
- Avvertenze e precauzioni speciali
- Foglio illustrativo per il paziente con istruzioni complete per l'uso
- Braille sul confezionamento esterno
Requisiti specifici per gli Artwork nel Regno Unito (post-Brexit)
| Tipo di requisito | Dettagli specifici per il Regno Unito |
| Numero MA per il Regno Unito | Sul confezionamento deve essere riportato un numero di autorizzazione all'immissione in commercio nel Regno Unito. |
| UK Responsible Person (UKRP) | Per l'Irlanda del Nord e i prodotti importati, l'etichetta deve riportare i dettagli del UKRP. |
| Braille | Il Braille è obbligatorio sul confezionamento esterno (nome del prodotto e dosaggio). |
| Lingua | Le etichette e i fogli illustrativi devono essere esclusivamente in inglese. |
| Confezionamento a prova di manomissione | Richiesto per determinati tipi di prodotti (ad esempio, farmaci controllati). |
| Identificativi unici dei dispositivi (UDI) | Si applica ad alcuni dispositivi medici, in particolare ai sensi del regolamento sui dispositivi medici del Regno Unito (UK MDR). |
| Protocollo per l'Irlanda del Nord | I prodotti in Irlanda del Nord devono essere conformi alle norme dell'UE e possono riportare le informazioni sull'autorizzazione all'immissione in commercio sia dell'UE che del Regno Unito. |
| Flessibilità nell'etichettatura (fino al 2025) | Le confezioni approvate dall'UE possono ancora essere utilizzate con etichette per il Regno Unito ai sensi della guida della MHRA. |
Considerazioni sul periodo di transizione
La MHRA ha concesso una certa flessibilità per l'uso di confezioni UE in Gran Bretagna fino al 31 dicembre 2025, tra cui:
- Applicazione di un adesivo di conformità per il Regno Unito sul confezionamento UE
- Utilizzo di un foglio illustrativo combinato per i mercati del Regno Unito e dell'UE (se applicabile)
Dopo il 2025, il confezionamento dedicato per il Regno Unito sarà obbligatorio, salvo ulteriori proroghe.
L'esperienza di Freyr nella conformità degli Artwork nel Regno Unito
In Freyr Solutions, aiutiamo i clienti a orientarsi tra le complessità degli Artwork farmaceutici nel Regno Unito attraverso:
- Sviluppo di Artwork per il confezionamento primario e secondario in linea con i modelli MHRA
- Requisiti di presentazione e commerciali con gestione del ciclo di vita tramite un adeguato processo di controllo delle modifiche
- Integrazione del Braille e dell'accessibilità
- Convalida del posizionamento delle informazioni relative a UKRP e MA
- Servizi di correzione delle bozze e controllo qualità
- Aggiornamenti normativi continui e verifiche di conformità
Che stiate aggiornando gli Artwork UE esistenti o lanciando un nuovo prodotto nel Regno Unito, Freyr garantisce accuratezza, conformità e un supporto impeccabile per la presentazione delle pratiche regolatorie.
