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Nel corso del tempo si sono registrati enormi sviluppi nei settori dei medicinali e dei prodotti biologici, e lo stesso è avvenuto per i rispettivi regimi regolatori e per le responsabilità dei produttori. Sulla stessa linea, recentemente la TGA ha pubblicato una guida che descrive le responsabilità dei produttori di medicinali e prodotti biologici. Si tratta di una guida dettagliata per:
- Produttori australiani di prodotti terapeutici (medicinali, principi attivi farmaceutici (APIs) e prodotti biologici, sangue umano e componenti ematici, e cellule progenitrici ematopoietiche) che richiedono una licenza di produzione per un sito di produzione australiano.
- Sponsor australiani di prodotti terapeutici prodotti all'estero, che richiedono la certificazione GMP del produttore estero.
- Produttori esteri ispezionati dalla TGA.
Secondo le linee guida, è possibile ottenere una licenza di produzione solo per i siti produttivi australiani, mentre i produttori esteri possono invece ottenere la certificazione GMP a seguito di un'ispezione in loco positiva da parte della TGA. Lo sponsor australiano o un agente che agisce per conto dello sponsor australiano è tenuto a presentare le richieste di certificazione GMP. La certificazione GMP viene solitamente richiesta solo se non è possibile ottenere l'autorizzazione GMP tramite i percorsi di Mutuo Riconoscimento (MRA) o di Verifica della Conformità (CV), ad esempio a causa della mancanza di prove. La TGA si riserva il diritto di effettuare un'ispezione di un sito di produzione estero indipendentemente dalle prove fornite.
Responsabilità
Le linee guida stabiliscono che sia i produttori che gli sponsor devono essere a conoscenza delle seguenti responsabilità.
Responsabilità dei produttori
Rispettare principi, standard e condizioni
- Durante la produzione, osservare i principi di produzione applicabili
- Garantire che i prodotti fabbricati siano conformi a qualsiasi standard applicabile
- Come comunicato e concordato con la TGA, implementare eventuali piani CAPA per correggere le carenze
- Osservare tutte le condizioni, restrizioni e autorizzazioni della licenza o della certificazione e non effettuare lavorazioni contrarie a tali limitazioni
Conservazione dei registri
- Dei materiali utilizzati nella produzione dei beni, del fornitore e delle quantità dei materiali utilizzati e dei dettagli dei test eseguiti su tali materiali
- Delle procedure e dei controlli impiegati durante la produzione dei beni
- Dei dettagli dei test eseguiti sui beni e dei relativi risultati
- Degli studi di stabilità, se presenti
Responsabilità dello sponsor
Prima della presentazione, durante la redazione delle domande, assicurarsi che
- L'ambito della domanda sia pertinente alle attività svolte dal sito di produzione e si rifletta nelle prove fornite
- Tutte le informazioni fornite nella domanda siano accurate e non contraddicano le informazioni corrispondenti contenute nelle prove fornite
- Tutta la documentazione richiesta sia allegata al momento della presentazione della domanda di certificazione o autorizzazione GMP o fornita direttamente alla TGA dal produttore
- Per le domande di autorizzazione GMP, gli accordi GMP/di qualità/tecnici firmati ed efficaci siano in vigore e soddisfino i requisiti pertinenti, se richiesto
Durante l'elaborazione, quando la domanda è in fase di revisione, assicurarsi che
- Qualsiasi informazione aggiuntiva o chiarimento richiesto dalla TGA durante la valutazione delle domande di certificazione o autorizzazione GMP sia fornito entro il termine specificato
- Eventuali prove aggiornate che si rendano disponibili mentre la domanda è in fase di revisione siano fornite alla TGA
Dopo l'approvazione, a seguito di un'autorizzazione GMP attiva, assicurarsi che
- Vengono monitorate le azioni regolatorie intraprese da qualsiasi autorità regolatoria estera competente (ad esempio ritiri, esiti di ispezioni inaccettabili, lettere di avvertimento, avvisi di importazione, ecc.) per i siti di produzione per i quali si possiede un'approvazione GMP attiva
- Vengono mantenuti gli accordi GMP, di qualità e tecnici con il produttore
- Eventuali azioni regolatorie o modifiche significative al sito di produzione, al sistema di gestione della qualità (QMS), ai prodotti o alla gamma di prodotti, che potrebbero potenzialmente influire sulla conformità GMP del sito, devono essere notificate alla TGA
- Per il rinnovo di un'approvazione GMP, è necessario presentare le domande almeno sei (06) mesi prima della scadenza dell'approvazione attuale o, qualora non siano disponibili le prove per il rinnovo, richiedere la certificazione TGA
Pertanto, per raggiungere la conformità, i produttori di medicinali e prodotti biologici devono assicurarsi di rispettare le rispettive responsabilità. Per evitare rallentamenti procedurali, rivolgiti a un partner regolatorio (g)locale come Freyr. Rimani informato. Rimani conforme.
