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I farmaci erboristici sono stati utilizzati per secoli come rimedi naturali per vari problemi di salute. Tuttavia, esistono normative diverse nei vari mercati per l'uso di ingredienti erboristici. La tendenza globale a incorporare ingredienti erboristici nei medicinali sta prendendo piede in tutto il mondo, con un valore previsto del mercato globale dei farmaci erboristici che raggiungerà i 411,2 miliardi di USD entro il 2026.
Le regioni dell'Associazione delle Nazioni del Sud-Est Asiatico (ASEAN) e dell'America Latina (LATAM) non fanno eccezione a questa tendenza, data la crescente domanda di prodotti naturali e biologici in entrambi i mercati. Tuttavia, l'uso di ingredienti erboristici nei medicinali è soggetto a normative diverse a seconda del mercato. In questo articolo esploreremo lo status degli ingredienti erboristici in queste due regioni.
La regione ASEAN
La regione ASEAN è un mercato diversificato che comprende paesi come Indonesia, Malesia, Filippine, Tailandia, Vietnam e altri. Le normative sui farmaci erboristici nella regione ASEAN sono ancora nelle fasi iniziali, con quadri normativi differenti nei vari paesi. Tuttavia, le rispettive autorità si stanno adoperando per armonizzare le normative in tutta la regione.
In Indonesia, i medicinali erboristici sono regolamentati nella categoria dei "medicinali tradizionali" dall'Agenzia nazionale per il controllo dei farmaci e degli alimenti (NADFC). Per essere approvato come medicinale tradizionale, un prodotto deve essere supportato da prove scientifiche che ne attestino la sicurezza, l'efficacia e la qualità. In Malaysia, i medicinali erboristici sono regolamentati nella categoria dei "medicinali tradizionali" dalla National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA). Secondo le normative NPRA, per essere identificato come medicinale tradizionale, un prodotto deve essere supportato da prove scientifiche che ne evidenzino la sicurezza, l'efficacia e la qualità.
nelle Filippine, i medicinali erboristici sono regolamentati nella categoria degli "integratori alimentari" dalla Food and Drug Administration (FDA). Come in Malaysia, anche qui il prodotto deve essere supportato da prove scientifiche della sua sicurezza, efficacia e qualità per essere riconosciuto come medicinale tradizionale.
In Thailandia, i medicinali erboristici sono regolamentati nella categoria dei "medicinali tradizionali" dalla FDA thailandese. Come nei paesi sopra menzionati, anche in Thailandia un prodotto deve essere supportato da prove scientifiche della sua sicurezza, efficacia e qualità per essere approvato come medicinale tradizionale.
Regione LATAM
La regione LATAM comprende paesi come Brasile, Messico e Argentina, solo per citarne alcuni. Il quadro normativo per i medicinali erboristici nella regione LATAM è più sviluppato rispetto alla regione ASEAN, poiché la maggior parte dei paesi adotta normative simili.
In Brasile, i medicinali a base di erbe sono regolamentati nella categoria dei "medicinali fitoterapici" dall'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ovvero l'Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria/Agenzia di regolamentazione sanitaria brasiliana. Per essere approvato come medicinale fitoterapico, un prodotto deve essere supportato da prove scientifiche che ne garantiscano la sicurezza, l'efficacia e la qualità.
In Messico, i farmaci erboristici sono regolamentati nella categoria dei "prodotti naturali" dalla Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), o Commissione federale per la protezione contro i rischi sanitari. Affinché un prodotto naturale sia approvato come farmaco erboristico, deve essere supportato da prove scientifiche che ne garantiscano sicurezza, efficacia e qualità.
In Argentina, i farmaci erboristici sono regolamentati nella categoria delle "piante medicinali" dall'Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), o Amministrazione nazionale di farmaci, alimenti e dispositivi medici. E per essere approvato come pianta medicinale, un prodotto deve essere supportato da prove scientifiche per garantirne sicurezza, efficacia e qualità.
Conclusione
Si può concludere che i medicinali a base di erbe hanno un mercato in crescita nelle regioni ASEAN e LATAM, ma gli ingredienti erboristici utilizzati nei prodotti sono soggetti a normative differenti. La regione ASEAN è ancora nelle fasi iniziali della regolamentazione dei medicinali a base di erbe, con quadri regolatori che variano da un paese all'altro, mentre nella regione LATAM le normative per i medicinali a base di erbe sono più sviluppate, con un quadro regolatorio comune per la maggior parte dei paesi. I produttori devono essere conformi alle normative vigenti e mantenere la fiducia dei consumatori se desiderano vendere i propri prodotti in questi due mercati.
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