Padroneggiare la conformità alle norme COFEPRIS: comprendere le linee guida messicane sulla classificazione degli integratori alimentari nel 2026
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Il Messico si è affermato come uno dei mercati in più rapida crescita per gli integratori alimentari e i prodotti nutraceutici, attirando l’ produttori e globale e i marchi regionali del settore sanitario che intendono espandere la propria presenza in America Latina. Tuttavia, il successo sul mercato messicano dipende non solo dalla domanda dei consumatori, ma anche da una conoscenza approfondita del quadro normativo del Paese. 

Nel giugno 2026, la COFEPRIS (Commissione federale per la protezione dai rischi sanitari) ha pubblicato la versione aggiornatadella “Guía No Regulatoria para la Clasificación de Producto como Suplemento Alimenticio”, un documento orientativo non vincolante volto ad aiutare l’ produttori e a determinare se i propri prodotti rientrino nella definizione di integratori alimentari ai sensi della legislazione messicana. 

Sebbene le linee guida non introducano nuovi obblighi giuridici, forniscono un quadro strutturato per la valutazione degli integratori alimentari sulla base della composizione, dell’uso previsto, dell’etichettatura e delle normative applicabili. Per i produttori, gli importatori e i titolari dei marchi, la comprensione di questi criteri è essenziale per uno sviluppo efficiente dei prodotti e per l’ingresso sul mercato.  

Comprendere la definizione giuridica di integratori alimentari in Messico 

Ai sensi della normativa messicana, gli integratori alimentari sono prodotti destinati ad aumentare, integrare o completare l'apporto alimentare. Essi non sostituiscono una dieta equilibrata e non possono essere pubblicizzati come prodotti destinati a diagnosticare, trattare, curare o prevenire malattie. 

Gli ingredienti che possono essere presenti negli integratori alimentari possono comprendere:

  • Carboidrati
  • Proteine.
  • Aminoacidi
  • Acidi grassi
  • Metaboliti
  • Piante, erbe, alghe
  • Alimenti disidratati tradizionali
  • Tutti questi, singolarmente o in combinazione tra loro, con o senza l'aggiunta di vitamine o minerali

È importante sottolineare che gli integratori alimentari devono integrare la normale alimentazione, senza fornire effetti terapeutici o farmaceutici. I prodotti commercializzati con indicazioni relative al trattamento, alla prevenzione, alla riabilitazione o al sollievo dei sintomi delle malattie sono classificati come medicinali o dispositivi medici.

Per le aziende che commercializzano prodotti in diverse giurisdizioni, comprendere questa distinzione è fondamentale.  

Come si classificano gli integratori alimentari (Suplemento Alimenticio) in Messico?

La guida alla conformità degli integratori alimentari del Messico del 2026 presenta un quadro di valutazione articolato in quattro parti, volto ad aiutare le aziende a determinare se un prodotto possa essere considerato un integratore alimentare secondo l'attuale interpretazione normativa. Per essere considerato un integratore alimentare, un prodotto deve soddisfare tutti e quattro i criteri di valutazione. 

  1. Conformità alla Ley General de Salud del Messico

La prima fase consiste nel verificare se il prodotto sia conforme alla definizione stabilita dalla Legge generale sulla salute del Messico. 

produttori è necessario verificare che il prodotto: 

  • È a base di erbe, estratti botanici, alimenti tradizionali o frutta disidratata o concentrata.
  • È destinato a integrare o completare l'apporto alimentare.
  • Non contiene sostanze stupefacenti ai sensi dell'articolo 234 né sostanze psicotrope ai sensi dell'articolo 245.

I prodotti la cui composizione non rientra in queste categorie potrebbero non essere considerati integratori alimentari, indipendentemente dall'uso a cui sono destinati. 

  1. Conformità al Regolamento sul controllo sanitario dei prodotti e dei servizi (RCSPS) 

La seconda fase verte sulla formulazione, sull’etichettatura e sulle indicazioni relative al prodotto. 

Le aziende devono garantire che: 

  • Il prodotto contiene ingredienti ammessi ai sensi del RCSPS, tra cui proteine, aminoacidi, acidi grassi, piante, erbe, alghe e alimenti tradizionali.
  • La formulazione non contiene ingredienti vietati ai sensi dell'articolo 169.
  • Il prodotto non contiene sostanze con azione farmacologica riconosciuta né sostanze alle quali siano attribuite proprietà terapeutiche, preventive o riabilitative, ai sensi dell'articolo 171.
  • Le etichette e il materiale promozionale non contengono indicazioni relative a effetti terapeutici, preventivi o riabilitativi.
  • Il materiale promozionale non suggerisce che il prodotto, da solo, possa sostituire i pasti o soddisfare il fabbisogno nutrizionale.
  • I livelli di vitamine e minerali rientrano nei limiti stabiliti dalla normativa messicana.

È importante sottolineare che le vitamine e i minerali possono essere presenti negli integratori alimentari, ma non possono costituire la composizione principale del prodotto. I prodotti composti esclusivamente da vitamine o minerali, sia singolarmente che in combinazione, non rientrano nella definizione di integratore alimentare ai sensi delle linee guida. 

  1. Conformità alla normativa sugli additivi alimentari 

La terza fase valuta l'uso di additivi e coadiuvanti tecnologici. 

In presenza di additivi, produttori deve verificare che: 

  • Gli additivi sono autorizzati ai sensi della normativa messicana sugli additivi alimentari.
  • Sono specificatamente autorizzati per gli integratori alimentari.
  • Il loro utilizzo è conforme ai limiti massimi consentiti.

Anche i prodotti che non contengono additivi possono soddisfare tale requisito, poiché gli additivi non sono componenti obbligatori degli integratori alimentari. 

  1. Conformità al regolamento messicano sulle piante vietate e consentite 

La fase finale è incentrata sugli ingredienti botanici e sugli oli alimentari. 

produttori deve garantire che: 

  • Il prodotto non contiene piante vietate.
  • Tutte le piante autorizzate sono conformi ai requisiti di etichettatura applicabili.
  • Gli oli alimentari e le materie prime vegetali soddisfano i requisiti stabiliti dalla normativa messicana.

Un prodotto può essere considerato un integratore alimentare solo se soddisfa tutti e quattro i requisiti previsti dal quadro normativo. Il mancato rispetto di uno qualsiasi di questi requisiti comporta che il prodotto non soddisfi i criteri di classificazione degli integratori alimentari previsti dal Messico.  

L'etichettatura e le indicazioni sulla salute rimangono aspetti fondamentali da considerare ai fini della conformità 

Sebbene la linea guida non introduca nuovi requisiti in materia di etichettatura, essa ribadisce l’importanza di garantire che le etichette e il materiale promozionale riflettano accuratamente l’uso previsto del prodotto. 

Ai sensi del Regolamento sul controllo sanitario dei prodotti e dei servizi, le etichette e i contenuti promozionali non devono: 

  • Fornire informazioni fuorvianti, esagerate o ingannevoli riguardo alla composizione, all’origine, agli effetti o alle proprietà del prodotto.
  • Includere indicazioni terapeutiche, preventive o riabilitative.
  • Si riferiscono a malattie, sintomi, sindromi, strutture anatomiche o processi fisiologici.
  • Suggerire che il prodotto, da solo, possa sostituire i pasti o soddisfare autonomamente il fabbisogno nutrizionale.

Per i marchi internazionali che adattano le confezioni provenienti da altri mercati, è fondamentale verificare le dichiarazioni di marketing e il contenuto delle etichette prima della commercializzazione.  

Alcuni formati di prodotto sono soggetti a ulteriori restrizioni 

La guida chiarisce inoltre che gli integratori alimentari sono limitati alle forme di somministrazione per via orale, tra cui capsule, emulsioni, sospensioni, sciroppi, polveri, soluzioni, caramelle gommose e compresse. 

Allo stesso tempo, alcuni formati di prodotto non sono compatibili con la classificazione come integratori alimentari, tra cui: 

  • Prodotti iniettabili
  • Cerotti transdermici
  • Prodotti dolciari che non rientrano nella definizione di integratori alimentari

Le linee guida sottolineano inoltre che i prodotti gommosi non dovrebbero essere commercializzati in modo tale da incoraggiare o promuovere il loro consumo da parte dei bambini. produttori  dovrebbero evitare presentazioni o terminologie che potrebbero creare confusione con i prodotti dolciari tradizionali.  

Cosa dovrebbero fare le aziende in questo momento 

Le aziende che intendono entrare nel mercato messicano degli integratori alimentari dovrebbero rivedere in modo proattivo le proprie strategie normative. 

Le attività principali includono: 

Affrontare tali requisiti sin dalle prime fasi del ciclo di sviluppo del prodotto può aiutare le aziende a

ridurre i rischi di non conformità, evitare ritardi e semplificare l'accesso al mercato.  

Perché pianificare per tempo la conformità è più importante che mai

Il Messico rimane uno dei mercati più interessanti dell’America Latina per gli integratori alimentari e i prodotti nutraceutici. Poiché le aspettative normative continuano ad evolversi, le aziende che integrano la conformità normativa nelle loro strategie commerciali più ampie saranno in una posizione migliore per muoversi con successo sul mercato. 

Anziché considerare gli aspetti normativi come un’ultima fase di verifica prima della commercializzazione, le aziende farmaceutiche ( produttori ) dovrebbero integrare le valutazioni relative alla classificazione, all’etichettatura e alla formulazione nei propri piani a lungo termine per l’ingresso sul mercato.  

In che modo Freyr può supportare i marchi globali di integratori alimentari 

Orientarsi in un contesto normativo in continua evoluzione richiede ben più della semplice comprensione della legislazione locale. Richiede un approccio strategico alla conformità. 

Noi di Freyr aiutiamo produttori, gli importatori e i titolari di marchi a semplificare gli adempimenti normativi e ad accelerare l'ingresso sul mercato in tutta sicurezza. 

I nostri servizi includono: 

Conclusione 

Le ultime linee guida emanate dalla COFEPRIS forniscono alle aziende un quadro di riferimento più chiaro per stabilire se i propri prodotti possano essere classificati come integratori alimentari in Messico. Illustrando gli aspetti normativi relativi alla composizione, all’etichettatura, agli additivi e agli ingredienti di origine vegetale, le linee guida aiutano produttori a valutare la classificazione dei prodotti prima della loro commercializzazione. 

Per le aziende che intendono entrare o espandersi nel mercato messicano degli integratori alimentari, in continua crescita, la conformità normativa non dovrebbe essere considerata come un passo finale prima del lancio. Integrare gli aspetti normativi nelle strategie di sviluppo dei prodotti e di ingresso nel mercato può contribuire a ridurre i rischi, migliorare l’efficienza e sostenere la crescita aziendale a lungo termine. 

La collaborazione con gli esperti in materia normativa di Freyr può consentire alle organizzazioni di orientarsi nel panorama normativo messicano, in continua evoluzione, con maggiore sicurezza e chiarezza. 

 

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