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Per rafforzare le normative sui dispositivi medici in India, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha pubblicato due emendamenti definitivi alle norme sui dispositivi medici del 2017. Si prevede che queste modifiche forniranno maggiore chiarezza sull'ambito di applicazione dei dispositivi medici e stabiliranno una procedura di registrazione accelerata per determinati dispositivi. Il CDSCO ha annunciato che entrambi gli emendamenti entreranno in vigore a partire dal 1° aprile 2020. Ma quale sarà esattamente il loro impatto sullo scenario normativo dei dispositivi medici in India? Diamo un'occhiata.
Primo emendamento
In base al primo emendamento, il CDSCO ha ampliato la definizione di "dispositivo medico" nelle proprie normative. La nuova definizione di dispositivi medici è più allineata a quella della Global Harmonization Task Force (GHTF). Lo scopo della revisione della definizione era aumentare l'ambito di applicazione dei dispositivi medici che devono essere registrati in India.
Secondo emendamento
L'11 febbraio 2020, il CDSCO ha aggiunto il capitolo "Capitolo: IIIA – Registrazione dei dispositivi medici" alle vigenti norme sui dispositivi medici del 2017. Il capitolo è stato introdotto per regolamentare determinati dispositivi medici che in precedenza non erano disciplinati dalle norme. Offre una nuova procedura di registrazione per i produttori interessati, che possono fornire la documentazione e le certificazioni richieste per la revisione normativa tramite un portale online. Inoltre, i dispositivi che entrano nel mercato indiano attraverso questa procedura saranno esentati dagli altri requisiti delle norme sui dispositivi medici del 2017.
Durante la registrazione, i produttori dovranno presentare alcune informazioni all'autorità sanitaria, come i dettagli sul produttore, i dettagli sul prodotto, il certificato di libera vendita (FSC) e le informazioni ISO. Una volta completata la presentazione, al produttore verrà assegnato un numero di registrazione, che potrà essere utilizzato sull'etichetta a fini commerciali.
Periodo volontario e scadenze
Il CDSCO ha inoltre concesso ai produttori un periodo volontario di 18 mesi a partire dalla data di applicazione del Capitolo IIIA. Successivamente a tale data, l'emendamento diventerà obbligatorio per tutti i produttori di dispositivi medici. I requisiti normativi degli emendamenti si applicano ai dispositivi medici come segue:
- Classe A e Classe B: 30 mesi dopo la data di entrata in vigore
- Classe C e Classe D: 42 mesi dopo la data di entrata in vigore
Attualmente, la maggior parte dei dispositivi medici nazionali non è registrata presso il CDSCO. Una volta che questi emendamenti entreranno in vigore, sarà obbligatorio per tutti i produttori registrare i propri dispositivi presso l'autorità sanitaria. Per una registrazione e un ingresso sul mercato di successo, si consiglia ai produttori di consultare un esperto normativo con una forte presenza in India. Registra i tuoi dispositivi durante il periodo volontario. Rimani aggiornato. Rimani conforme.
