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Il settore dei dispositivi medici sta assistendo a rapide riforme normative, grazie all’evoluzione delle tecnologie e ai progressi scientifici. In questo contesto di rapida evoluzione, per aiutare gli produttori, gli organismi notificati e le altre parti interessate ad adeguarsi alla crescente complessità e alla globalizzazione, le autorità di regolamentazione stanno parallelamente rivedendo gli standard di conformità. Lo stesso vale per il EU MDR , che entrerà in vigore il 26 maggio 2021 con nuove norme volte ad aumentare la sicurezza, la responsabilità, la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medici.
Il regolamento MDR sottolinea i requisiti essenziali, i requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR), le norme di classificazione, le procedure di valutazione della conformità, il sistema di gestione della qualità (QMS) e le indagini cliniche relative ai dispositivi medici. Data la complessità dell’attuazione delle modifiche apportate dal regolamento “ EU MDR ”, il settore dei dispositivi medici deve comprendere e rispettare le nuove norme, al fine di evitare difficoltà dell’ultimo minuto e garantire un ingresso di successo sul mercato. Nel corso di questo processo, produttori deve comprendere:
- I Requisiti dell'EU MDR per le Diverse Classi di Dispositivi
- Dispositivi medici di classe I: quali sono le differenze rispetto alla direttiva UE sui dispositivi medici (MDD)?
- Requisiti clinici e di sicurezza ai sensi del EU MDR
- Conformità QMS – ISO 13485:2016 e MDSAP – Impatto dell'EU MDR
- Rappresentanza Autorizzata Europea – Responsabilità aggiuntive ai sensi dell'EU MDR
- Organismi Notificati – Considerazioni Chiave
Per affrontare con facilità la transizione verso l’MDR, quali sono le principali strategie normative che devono essere adottate dall’ produttori? Quali sono le novità introdotte dall’MDR e in cosa si differenzia dall’attuale MDD? Scoprite tutte le informazioni dettagliate grazie all’esclusivo webinar di Freyr dal titolo “Conformità dei dispositivi medici al regolamentoEU MDR ”, in programma il 7 ottobre 2020 alle ore 10:00 EST/EDT | 15:00 BST | 19:30 IST.
