Comprendere i dispositivi medici personalizzati: la loro verifica e convalida

Nel panorama sanitario in continua evoluzione, i dispositivi medici personalizzati sono emersi come un approccio innovativo, adattando i trattamenti ai singoli pazienti in base alle loro caratteristiche uniche. Questi includono dispositivi realizzati su misura o personalizzati per essere adattabili alle soluzioni dei pazienti.

Cosa sono i dispositivi personalizzati?

I dispositivi medici personalizzati sono adattati per soddisfare le esigenze specifiche dei singoli pazienti e vanno da articoli semplici come i plantari a impianti complessi. Questi dispositivi sono prodotti utilizzando varie tecnologie, inclusa la stampa 3D, e possono incorporare tessuti umani. I dispositivi medici personalizzati rientrano in tre categorie: su misura, abbinati al paziente e adattabili.

Cosa sono i dispositivi su misura, specifici per il paziente e adattabili?

I dispositivi medici su misura sono progettati per l'uso esclusivo di un individuo o di un professionista sanitario e sono progettati e realizzati in conformità a una richiesta scritta di un professionista autorizzato. Sono progettati in modo specifico per soddisfare le caratteristiche anatomiche/fisiologiche o le condizioni patologiche specifiche dell'individuo.

I dispositivi medici personalizzati per il paziente, adattabili o prodotti in serie non possono essere considerati su misura.

I dispositivi medici personalizzati includono quelli su misura, ma coprono anche i dispositivi specifici per il paziente e quelli adattabili.

Dispositivi su misura per il paziente: Questi dispositivi sono realizzati per adattarsi all'anatomia di un paziente con una specifica tecnica di progettazione a involucro. Questi sono generalmente fabbricati in lotti in modo che possano essere convalidati e riprodotti. Il dispositivo è progettato e prodotto da un fabbricante dopo consultazione con il rispettivo professionista sanitario autorizzato.

 Dispositivi medici adattabili: Si tratta di dispositivi medici prodotti in serie. Vengono adattati, regolati e assemblati al Point of Care (POC) secondo le istruzioni del produttore per soddisfare le esigenze di un singolo paziente.

Esempi di dispositivi medici personalizzati:

Dispositivi su misura:  Protesi di dischi cervicali artificiali e occhi protesici, ecc.

Dispositivi su misura per il paziente: Impianti ortopedici stampati in 3D e lenti a contatto personalizzate.

Dispositivi Adattabili: Sedie a rotelle regolabili e apparecchi acustici, dispositivi con materiali di origine umana come le reti per ernia, e quelli realizzati con produzione avanzata come endoprotesi degli arti e impianti polimerici termoformati.

Qual è il percorso normativo per i dispositivi medici personalizzati?

Il percorso normativo per i dispositivi medici personalizzati, inclusi quelli su misura, adattabili e specifici per il paziente, garantisce che soddisfino gli standard di sicurezza e prestazione adattati alle esigenze del singolo paziente.
I dispositivi su misura sono realizzati secondo le specifiche di un professionista sanitario per un paziente specifico e possono avere esenzioni, ma devono comunque essere sicuri ed efficaci.

Requisiti normativi:

1. Il fabbricante deve disporre di documentazione chiara richiesta per i dispositivi su misura, che include richieste di documenti e specifiche di progettazione dettagliate da parte di un professionista sanitario autorizzato.
2. Identificare la classificazione appropriata del dispositivo e preparare le esigenze normative per la specifica classe di rischio identificata.
3. Il dispositivo deve soddisfare i requisiti generali di sicurezza e prestazione.
4. Eseguire un'analisi dei rischi appropriata e la relativa documentazione.
5. I produttori devono disporre di un Quality Management System (QMS) istituito per il dispositivo su misura e, per i dispositivi di classe di rischio superiore, il QMS deve essere verificato da un ente terzo.
6. I produttori devono notificare o registrare il loro dispositivo su misura presso l'autorità di regolamentazione nella giurisdizione applicata.
7. I produttori devono aver istituito un sistema di Post-market Surveillance (PMS) per il dispositivo con azioni correttive e Segnalazione di Eventi Avversi (AER).

I dispositivi medici adattabili sono prodotti in serie e devono seguire i consueti requisiti normativi per ottenere l'approvazione pre-commercializzazione, in base alla loro classificazione di rischio, nella giurisdizione in cui sono forniti. Il fabbricante di un dispositivo adattabile deve fornire istruzioni su come assemblare o modellare il dispositivo.

I dispositivi personalizzati per il paziente sono realizzati all'interno di un ambito di progettazione per adattarsi all'anatomia o alla condizione di un paziente, progettati dai produttori, e prodotti attraverso processi validati sotto la supervisione Regulatory. Il loro percorso richiede che il dispositivo sia classificato correttamente e deve soddisfare i requisiti Regulatory usuali per l'approvazione pre-commercializzazione basata sulla classificazione del rischio del dispositivo.

Il fabbricante deve soddisfare i requisiti normativi sia pre- che post-commercializzazione nella giurisdizione in cui il dispositivo è fornito. Questi includono:

1. Prestazioni cliniche.
2. Conformità agli standard di sicurezza e prestazione.
3. Conformità agli standard di produzione.
4. Disposizioni sull'etichetta e sulle informazioni.
5. Registrazione.
6. Sorveglianza post-commercializzazione (PMS)
7. Azione correttiva e AER.

Questo cambiamento verso l'assistenza personalizzata ha dato origine a una nuova generazione di dispositivi medici progettati per soddisfare le esigenze specifiche dei pazienti. Tuttavia, l'innovazione porta con sé la responsabilità, e il Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) 2017/745 e il Regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVDR) 2017/746 dell'Unione Europea (UE) hanno stabilito standard rigorosi per garantire la sicurezza e l'efficacia di questi dispositivi.

Nell'ambito dell'EU MDR (Regolamento sui dispositivi medici) e dell'IVDR (Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro), i processi di verifica e validazione per i dispositivi medici personalizzati comportano diverse fasi per garantire che i dispositivi soddisfino gli standard di sicurezza e prestazione richiesti.

Verifica e Validazione dei Dispositivi Medici: Implica la garanzia che gli output di progettazione soddisfino i requisiti specificati. Include l'esecuzione di test ed esami per garantire che i produttori producano in conformità con le specifiche. La verifica include revisioni del progetto, controlli di conformità e test fisici. La validazione garantisce che i dispositivi soddisfino i requisiti dell'utente, il che implica attività come la valutazione clinica, la sicurezza e l'efficacia.

Ciò comporta una serie di passaggi, tra cui:

Design Specificato: Per i dispositivi medici personalizzati sul paziente, non è possibile valutare la conformità di ogni dispositivo ai requisiti di sicurezza e prestazione a causa delle variazioni nell'anatomia del paziente. Ciò aiuta la conformità con i Principi Essenziali.

Descrizione del dispositivo: I produttori sono tenuti a descrivere il dispositivo medico del paziente, che include il dispositivo medico personalizzato per il paziente per l'uso previsto. Ciò comporta la consultazione con i professionisti sanitari e, allo stesso tempo, l'adesione del produttore a detenere la completa responsabilità per la progettazione e la produzione.

Schema di progettazione: I produttori devono identificare e stabilire i confini per caratterizzare i dispositivi medici personalizzati per il paziente a fini di produzione. Esistono molti parametri come parametri strutturali, parametri dei materiali, parametri di prestazione, ecc.

Attività di verifica e convalida: Queste attività dovrebbero basarsi sui requisiti di gestione del rischio e sulla procedura QMS, il che indica che soddisfano i requisiti dell'utente e gli usi previsti in un processo controllato.

I dispositivi medici personalizzati, guidati da rigorose normative dell'UE, richiedono un'attenta verifica, validazione e sorveglianza post-commercializzazione per garantirne l'efficacia. Comprendiamo che questo passaggio è cruciale e a volte può essere impegnativo nel ciclo di vita normativo. Contattate i nostri Esperti Normativi per assistenza. Rimanete informati. Rimanete conformi.