Impatto di EU MDR/IVDR sulle approvazioni dei dispositivi australiani

Molti produttori di dispositivi medici e diagnostici in vitro (IVD) ottengono l'autorizzazione all'immissione in commercio o l'approvazione dei dispositivi in Australia utilizzando la certificazione di valutazione della conformità rilasciata dagli organismi notificati dell'UE.

Di seguito sono riportati i vari fattori che influenzano o hanno un impatto sulla registrazione dei dispositivi in Australia.

Regolamenti sui dispositivi medici in Europa:

Vi erano vari motivi per apportare modifiche ai regolamenti dell'UE sui dispositivi medici; la maggior parte dei regolamenti era obsoleta e mancava di coerenza, poiché ogni paese aveva le proprie norme. Non vi era un monitoraggio adeguato delle prestazioni post-commercializzazione dei prodotti, né requisiti clinici precisi, né un controllo adeguato degli organismi notificati, e la maggior parte degli IVD era esclusa dai regolamenti, con conseguenze gravi per la salute pubblica.

Le principali modifiche apportate ai dispositivi medici e agli IVD nell'UE sono le seguenti:

Le direttive sui dispositivi medici (MDD 94/42/CEE), le direttive AIMD (AIMDD 90/385/CEE) e la direttiva sugli IVD (IVDD 98/79/CE) sono state sostituite dal nuovo regolamento sui dispositivi medici (MDR 2017/745) e dal regolamento sugli IVD (IVDR 2017/746).

Principali modifiche al quadro normativo dell'UE:

Le modifiche apportate al quadro normativo dell'UE sono le seguenti:

• Modifiche alle definizioni, come l'aggiunta di nuove definizioni e la modifica di quelle esistenti
• Modifica dell'ambito di applicazione
• Designazione e governance di organismi notificati, laboratori e comitati clinici
• Riclassificazione di vari dispositivi come impianti spinali, AIMD (inclusi gli accessori), dispositivi medici attivi per terapia con funzione diagnostica, dispositivi a diretto contatto con cuore, sistema cardiovascolare o sistema nervoso centrale, dispositivi utilizzati per somministrare medicinali o prodotti biologici per inalazione, attraverso orifizi corporei o per via cutanea, e software come dispositivi medici
• Istruzioni per il confezionamento o l'etichettatura e identificazione unica del dispositivo (UDI)
• Creazione della banca dati EUDAMED per tutti i dispositivi al fine di monitorare i dati pre-commercializzazione e post-commercializzazione
• L'UE sta inoltre apportando modifiche ai requisiti di revisione delle sperimentazioni cliniche, ai principi essenziali e ai metodi di valutazione della conformità.

Impatto dei cambiamenti dell'UE sul quadro normativo australiano

• Ci sono modifiche specifiche nella regolamentazione dei Software come Dispositivi Medici (SaMD), come la loro riclassificazione, l'esenzione di specifici software di supporto alle decisioni cliniche e altro ancora.
• Sviluppo di un nuovo quadro normativo per i dispositivi medici personalizzati (inclusi i dispositivi medici su misura)
• Il regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro in Australia è in linea con il nuovo sistema dell'UE per quanto riguarda le certificazioni indipendenti, la nuova dichiarazione di conformità, prove cliniche solide, la sorveglianza post-commercializzazione e le modifiche all'etichettatura.
• Il 90% della registrazione dei dispositivi medici in Australia si basa sulla certificazione CE o di terze parti e l'UE intende ricertificare tutti questi dispositivi secondo il regolamento sui dispositivi medici entro maggio 2024; l'Australia si sta allineando a questo flusso e sta accettando prove da una gamma più ampia di paesi a supporto del processo di registrazione o inclusione
• La TGA si sta allineando ai requisiti dell'UE per la designazione degli organismi notificati di valutazione della conformità e l'Agenzia accetterà le domande delle aziende australiane a partire da luglio
• La TGA non può rilasciare certificazioni CA poiché l'attuale accordo di mutuo riconoscimento non è conforme ai nuovi regolamenti dell'UE
• Oltre alle modifiche di cui sopra, vi sono vari altri cambiamenti come la revisione prioritaria di determinati dispositivi innovativi e a basso rischio, gli UDI, procedure post-commercializzazione rafforzate, la riclassificazione delle reti chirurgiche e di altri dispositivi, nonché materiali per i pazienti come tessere per impianti e foglietti illustrativi.

Impatto del ritardo nella transizione all'EU MDR dovuto al COVID-19 sul quadro normativo australiano

La mancanza di informazioni dettagliate sui cambiamenti normativi dell'UE, lo sviluppo delle linee guida MDR e altre sfide rendono complesso l'apporto di riforme nella TGA, che potranno essere chiarite con l'implementazione del regolamento MDR. Desideri registrare i tuoi dispositivi sul mercato australiano? Hai bisogno dell'assistenza di un esperto nell'implementazione del quadro normativo australiano? Rimani informato. Rimani conforme.