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Come tutti sappiamo, la pandemia di COVID-19 ha portato alla sospensione delle ispezioni regolari in loco e, mentre il mondo sta lentamente uscendo dalle restrizioni legate al COVID-19, le Autorità Sanitarie stanno valutando di riprendere le ispezioni in loco. Nello stesso contesto, Swissmedic (l'Agenzia svizzera per i prodotti terapeutici) ha ripreso le ispezioni regolari in loco, considerando le misure di igiene, distanziamento sociale e tracciamento delle infezioni da COVID-19.
Prima delle ispezioni, le aziende sono tenute a compilare un questionario per confermare le misure protettive per le ispezioni. Swissmedic o l'Ispettorato regionale dei medicinali definirà il processo esatto di ispezione. Se le ispezioni devono essere effettuate in loco, l'azienda ispezionata deve organizzare le precauzioni necessarie per l'ispezione.
D'altra parte, la Danimarca estende le regole di preparazione ai farmaci per il COVID-19 fino al 31 dicembre 2020. Secondo il Ministro della Salute danese, le regole di emergenza volte a prevenire carenze di farmaci causate dal COVID-19 saranno estese fino alla fine dell'anno 2020.
Le regole conferiscono all'Agenzia danese per i medicinali (DMA) il potere di obbligare le aziende a presentare informazioni sui loro livelli di scorte. Sulla base dei dati, la DMA può chiedere alle aziende di aumentare le forniture o di riallocare medicinali e dispositivi nelle aree in cui vi è una carenza.
Un altro aggiornamento regolatorio proviene dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA), poiché è pronta a rivedere le linee guida sulle Buone Pratiche Cliniche (GCP) globali. Secondo l'aggiornamento, l'EMA sta aiutando l'ICH a garantire che il feedback dei pazienti europei e dei professionisti sanitari sia preso in considerazione nella revisione in corso delle linee guida ICH E6 GCP.
Si prevede che le linee guida riviste soddisfino le esigenze di coloro che partecipano o conducono studi clinici. Forniscono anche una maggiore reattività ai progressi nella progettazione degli studi clinici.
Sebbene ci siano molti aggiornamenti da discutere o da considerare, quelli sopra menzionati sono alcuni dei principali provenienti dall'industria farmaceutica europea. I produttori che stanno pianificando di definire la strategia per il loro ingresso nel mercato dell'UE sono consigliati di tenere traccia degli aggiornamenti e intraprendere il giusto percorso regolatorio per la conformità. Rimanete informati. Rimanete conformi.
