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Dopo un lungo periodo di 18 anni, i dispositivi medici IVD (per la diagnostica in vitro) rientrano finalmente nell'ambito di applicazione delle tanto attese linee guida definitive sull'etichettatura emanate da Health Canada. La prima bozza di tali linee guida era stata pubblicata nel 1998. Le linee guida si concentrano principalmente su:
- Nuove riflessioni sull'etichettatura elettronica e sui misuratori di glicemia
- In conformità con la Legge sulle lingue ufficiali del Canada in materia di etichettatura
- Nuove specifiche di etichettatura per i dispositivi diagnostici in vitro (IVD) contenuti in piccoli contenitori
Come già indicato in precedenza, la nuova normativa in materia di etichettatura deve rispettare la Legge sulle lingue ufficiali, che impone alle aziende di utilizzare sia l’inglese che il francese nelle etichette dei dispositivi diagnostici in vitro.
Cosa dovrebbe contenere l'etichetta?
Vi sono alcuni aspetti che devono essere obbligatoriamente riportati sull’etichetta dei dispositivi IVD, quali il nome e l’indirizzo del fabbricante, la denominazione diagnostica del dispositivo, le condizioni di conservazione, il dosaggio e la data di scadenza. Oltre alle informazioni comuni, produttori deve includere sull’etichetta anche i seguenti dettagli relativi ai dispositivi IVD:
- Se il produttore intende commercializzare il dispositivo in forma sterile, deve riportare la dicitura “Sterile” sull’etichetta.
- L'etichetta deve riportare il numero di controllo qualora il dispositivo IVD rientri nella Classe III o IV.
- L'identificatore univoco del dispositivo (UDI) è un elemento obbligatorio che deve figurare sull'etichetta. Esso deve comprendere il numero UDI del dispositivo, del kit di analisi e della famiglia o del gruppo di dispositivi medici a cui appartiene.
Le specifiche dettagliate relative all'indicazione di tali informazioni sull'etichetta sono chiaramente definite nelleLinee guida sui dispositivi medici di Health Canada.
I dispositivi che, a causa delle dimensioni ridotte delle confezioni, dispongono di spazio limitato per l’aggiornamento delle informazioni dettagliate riportate sull’etichetta possono includere “simboli riconosciuti a livello internazionale” per riportare tali informazioni. Tuttavia, i foglietti illustrativi e gli inserti devono includere i termini essenziali del glossario necessari per comprendere le informazioni riportate sull’etichetta.
Il nuovo regolamento comprende anche le disposizioni dettagliate relative alle etichette dei sistemi di monitoraggio della glicemia, che prevedono norme di etichettatura per i pungidito, le strisce reattive e i glucometri. Scopri i dettagliqui. I sistemi utilizzati da più pazienti devono includere le istruzioni di“pulire e disinfettare il glucometro tra un paziente e l’altro, cambiare i guanti tra un paziente e l’altro e utilizzare esclusivamente pungidito monouso con disattivazione automatica”.
Implementazione dell'etichetta elettronica
L'etichetta elettronica può essere utilizzata per fornire ai responsabili le informazioni relative al dispositivo. Tale etichetta non verrà applicata ai dispositivi destinati alla vendita al pubblico. Tuttavia, l'agenzia si aspetta che l'etichetta elettronica e quella fisica siano identiche.
A tal proposito, l’agenzia afferma:«Tali informazioni possono essere rese disponibili per il download da Internet e/o su supporti elettronici di memorizzazione dei dati (ad esempio, compact disc, digital video disc o chiavetta USB). L’etichetta elettronica o l’indirizzo web devono accompagnare il dispositivo al momento della vendita e/o della consegna ed essere visualizzati in modo tale da informare l’utente della loro finalità».
In Conclusione
Considerate le enormi potenzialità del settore della produzione di dispositivi per la diagnostica in vitro (IVD) in Canada, le imminenti linee guida in materia di etichettatura potrebbero determinare il successo o il fallimento di produttori. I preparativi dell’ultimo minuto potrebbero portare a risultati imprevisti. È invece consigliabile pianificare in anticipo per garantire la conformità. Per vincere la sfida, è opportuno rivolgersi a esperti in grado di fornireservizi di etichettatura end-to-end e di aiutarvi ad allinearvi alle nuove linee guida in tempo utile.
