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Nel corso degli anni, grazie ai progressi nel campo del software e della digitalizzazione, si è verificato un cambiamento epocale nel modo in cui i dispositivi medici vengono gestiti e forniti. L’integrazione del software con i dispositivi medici ha registrato una rapida crescita, determinando incredibili progressi nell’offerta di soluzioni sanitarie in vari ambiti, quali la diagnosi, la prevenzione delle malattie e il trattamento di lesioni o patologie.
Tuttavia, l’impatto del software sulla sicurezza e sulle prestazioni dei dispositivi medici è stato oggetto di dubbi, in particolare quando il dispositivo stesso è costituito esclusivamente da software. Di conseguenza, le normative relative al software per dispositivi medici vengono costantemente riviste per stabilire se il software debba essere considerato un dispositivo medico (SaMD). Recentemente, il comitato consultivo della Commissione europea – il Gruppo di coordinamento sui dispositivi medici (MDCG) – si è concentrato sul miglioramento delle normative relative al software per dispositivi medici e ha pubblicato una linea guida che descrive l’approccio da applicare nel determinare se un software sia o meno un dispositivo medico. Cosa prevede questa linea guida? Scopriamolo.
Ambito di applicazione delle linee guida
Le linee guida dell’MDCG riguardano sia il software per dispositivi medici sia il software per dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD). Secondo il documento, per “software per dispositivi medici” (MDSW) si intende un software destinato ad essere utilizzato da solo o in combinazione con altri dispositivi, per uno scopo specificato nella definizione di “dispositivo medico” contenuta nel Regolamento sui dispositivi medici 2017/745 (MDR) o nel Regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro 2017/746 (IVDR). Il documento delinea i criteri da applicare per determinare se un software oggetto di valutazione sia o meno un dispositivo medico e intende fornire ulteriori chiarimenti e raccomandazioni in materia di MDSW agli « produttori » dei dispositivi medici e ad altre parti interessate.
In primo luogo, la guida illustra i termini più importanti utilizzati nel contesto dei rifiuti solidi urbani (MDSW), tra cui:
Destinazione d'uso: l'uso a cui è destinato un dispositivo secondo i dati forniti dal fabbricante sull'etichetta, nelle istruzioni per l'uso o nel materiale promozionale o di vendita, nonché secondo quanto specificato dal fabbricante nella valutazione clinica.
Accessorio: un articolo che, pur non essendo di per sé un dispositivo medico, è destinato dal suo fabbricante ad essere utilizzato insieme a uno o più dispositivi medici per consentire specificamente l’utilizzo di tali dispositivi medici in conformità con la/le loro destinazione/i d’uso o per supportare la funzionalità dei dispositivi medici in modo specifico e diretto in relazione alla/alle loro destinazione/i d’uso. Inoltre, l’MDCG rileva che l’accessorio software può determinare o influenzare l’uso di un dispositivo medico e che le istruzioni per l’uso e la restante documentazione fornita dal fabbricante dovrebbero contenere dettagli sulle modalità di selezione del software e degli accessori appropriati.
Software: è un insieme di istruzioni che elabora i dati in ingresso e genera dati in uscita.
Determinazione relativa al software per dispositivi medici
Come indicato nel diagramma di flusso sopra riportato, il software in questione dovrebbe essere soggetto a regolamentazione qualora soddisfi i seguenti criteri:
- La definizione di un dispositivo medico, di un suo accessorio o di un elemento che ne determina il funzionamento, oppure
- Esegue un’ulteriore elaborazione dei dati (non solo archiviazione o comunicazione) e la sua azione apporta benefici ai pazienti e soddisfa la definizione di software per dispositivi medici in conformità con le linee guida dell’MDCG
Determinazione relativa al software per dispositivi medici diagnostici in vitro
Il diagramma di flusso sopra riportato illustra l'approccio da applicare in relazione ai prodotti destinati alla diagnostica in vitro. Per stabilire se il software in questione debba essere soggetto a regolamentazione, occorre prendere in considerazione i seguenti criteri:
- La definizione di un dispositivo medico, di un suo accessorio o di un elemento che ne determina il funzionamento, oppure
- Fornisce le informazioni solitamente fornite dai dispositivi medici per la diagnostica in vitro e solo le informazioni raccolte da un dispositivo medico per la diagnostica in vitro, oppure
- La destinazione d'uso del software è correlata alle questioni relative all’IVDR
In base alle linee guida dell’MDCG, il tipo di interconnessione tra il software per dispositivi medici e il dispositivo stesso non influisce sulla qualificazione del software come dispositivo ai sensi dell’MDR e dell’IVDR. Un software per dispositivi medici può presentarsi sia come prodotto autonomo sia come parte integrante di un dispositivo hardware; le linee guida chiariscono i seguenti requisiti normativi:
- Tenuto conto della sua qualificazione e classificazione, un prodotto software per dispositivi medici autonomo deve essere sottoposto all’intera gamma delle procedure normative in conformità con la legislazione applicabile.
- Un software per dispositivi medici che costituisca una componente o una parte integrante di un dispositivo medico hardware potrebbe essere immesso sul mercato secondo la procedura semplificata. Esso non sarebbe oggetto di una valutazione separata, ma verrebbe esaminato nell’ambito della valutazione generale del dispositivo medico hardware stesso.
In sintesi, le linee guida dell’MDCG trattano gli aspetti fondamentali relativi alla classificazione del software per dispositivi medici e alla determinazione dei requisiti normativi da applicare. Gli produttori i di dispositivi medici, gli sviluppatori di software e le altre parti interessate devono seguire e attuare le raccomandazioni dell’MDCG per garantire la conformità. Per approfondire la questione relativa alla classificazione del proprio software come dispositivo medico, è opportuno consultare un esperto in materia di regolamentazione. Tenetevi informati. Rimanete conformi.
