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Costruire e gestire un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) efficiente è un passo cruciale per le aziende di dispositivi medici che desiderano fornire il prodotto giusto ai clienti. Poiché quasi tutti i principali mercati a livello globale hanno stabilito come regola fondamentale di seguire un SGQ conforme durante la registrazione dei prodotti, è infatti un requisito primario per i produttori mantenere il SGQ per un lancio di prodotto di successo. Come per il Regolamento sul Sistema Qualità (QSR) della FDA statunitense; e per la ISO 13485 europea, i produttori devono aderire ai regolamenti regionali sul sistema qualità per la conformità.
Durante tutto il processo, trovare il SGQ giusto e comprendere le procedure standard è della massima importanza. Ecco alcuni degli elementi efficaci e importanti del SGQ.
1. Documentazione
Gli elementi fondamentali di un SGQ sono documenti e processi, eventi di qualità, audit e flussi di lavoro. Pertanto, disporre di un manuale della qualità con varie sezioni di standard ISO pertinenti (ad esempio: ISO 13485) e comprenderne i requisiti è importante. Un manuale della qualità deve soddisfare i seguenti criteri:
- Descrivere l'ambito del proprio SGQ
- Elencare le procedure che compongono il SGQ
- Descrivere le interazioni dei processi del SGQ
- Delineare la struttura della documentazione del SGQ
2. Fascicoli dei Dispositivi Medici
Un fascicolo del dispositivo medico deve essere disponibile per ogni tipo e famiglia di dispositivo medico con i seguenti contenuti:
- Descrizione del prodotto, inclusi l'uso previsto e le indicazioni d'uso
- Etichettatura del prodotto e istruzioni per l'uso
- Specifiche del prodotto
- Procedure e specifiche per la fabbricazione, l'ispezione, l'etichettatura, l'imballaggio, lo stoccaggio, la movimentazione e la distribuzione
- Specifiche di misurazione e monitoraggio
- Specifiche e procedure di installazione del prodotto (se applicabile)
- Procedure di assistenza del prodotto (se applicabile)
3. Struttura organizzativa e processo
- La direzione esecutiva dovrebbe creare e implementare la politica e gli obiettivi di qualità.
- L'organizzazione deve dedicare risorse di qualità sufficienti per la formazione, gli audit e le valutazioni.
- Un dirigente designato deve essere responsabile del QMS e delle revisioni del sistema qualità.
- Creare una politica per gli audit di qualità, documentare i risultati degli audit e utilizzare i risultati degli audit per avviare azioni correttive.
- Assumere personale adeguato e sufficiente con esperienza pertinente e fornire formazione efficace.
4. Azioni correttive e preventive (CAPA)
Per identificare i problemi di qualità all'interno del QMS e del ciclo di vita del dispositivo, il QMS deve includere procedure CAPA. Di seguito sono riportati alcuni dei requisiti CAPA specifici, che devono essere seguiti e documentati:
- Devono essere condotte indagini sulle cause profonde delle non conformità.
- Prevenire problemi di qualità ricorrenti, identificando azioni pertinenti.
- Verificare o convalidare le azioni efficaci.
- Registrare e adottare le modifiche derivanti dalle CAPA
- Quando opportuno, è possibile utilizzare metodi statistici per determinare il rischio di problemi di qualità ricorrenti
- I risultati delle CAPA devono essere inclusi nelle attività di riesame della direzione e resi disponibili a tutto il personale interessato.
5. Identificazione e Tracciabilità
- Attraverso tutte le fasi del ciclo di vita del dispositivo, è necessario identificare, rintracciare e tracciare i prodotti interessati da potenziali eventi avversi, richiami e altri eventi di qualità.
- L'identificazione consiste nel sapere quali prodotti sono stati fabbricati e quando, e la tracciabilità consiste nell'avere informazioni specifiche su dove si trova il prodotto, in caso di eventi di qualità pertinenti.
- I registri di identificazione e tracciabilità devono essere mantenuti, e qualsiasi prodotto non conforme deve essere etichettato e separato dal prodotto conforme.
Gli elementi sopra menzionati sono una base per avere il SGQ giusto per la vostra organizzazione e per garantire la conformità con i vari organismi di regolamentazione. Se siete un nuovo operatore di mercato alla ricerca di servizi SGQ, consultate un esperto normativo. Rimanete informati. Rimanete conformi.
