,Panoramica dei Servizi di Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) per Dispositivi Medici
Settore
Il Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) costituisce un insieme di processi, politiche e procedure progettati e strutturati che contribuiscono a garantire che i dispositivi medici siano sicuri, efficaci e conformi agli standard normativi internazionali.
Lo scopo principale delsistema di gestione della qualità (SGQ)nel settore dei dispositivi medici è garantire che il dispositivo soddisfi gli standard di qualità e sicurezza stabiliti dai rispettivi organismi di regolamentazione. IlSGQper i dispositivi medici deve essere conforme alle normative e agli standard pertinenti, quali la norma 13485:2016 dell’Organizzazione internazionale per la normazione (ISO), il Regolamento sul sistema di gestione della qualità (QMSR) della Food and Drug AdministrationUS StatiUS FDA) e il Regolamento sui dispositivi medici dell’Unione Europea (EU MDR). Queste normative e standard, ciascuno specifico per una particolare regione, forniscono linee guida e regolamenti per l'istituzione, l'implementazione e il mantenimento del SGQ all'interno delle rispettive aree. Le industrie/organizzazioni di dispositivi medici devono stabilire e mantenere gli standard specifici del paese di destinazione per la distribuzione dei prodotti.
Forniamo assistenza in merito ai seguenti requisiti del sistema di gestione della qualità (QMS) per i dispositivi medici:
- Servizi di consulenza in materia di sistemi di gestione della qualità (QMS) per garantire un'implementazione senza intoppi di standard quali ISO 13485:2016,21 CFR 820FDA US , MDSAP, KGMP, BGMP, MDR indiano 2017, QSD-Taiwan, MO169 MHLW e altri ancora.
- Consulenza sulla Gestione del Rischio ISO 14971
- Risanamento QMS
- Supporto per conformità e audit
- Toolkit QMS
- Gestione documentale
- Direzione CAPA
- Valutazione dei fornitori
Il QMS è un elemento essenziale durante l'intero ciclo di vita di un dispositivo medico, dalla progettazione e sviluppo fino alla produzione, distribuzione e Post-Market Surveillance (PMS). È un sistema completo che coinvolge diverse parti interessate, inclusi i produttori, le autorità di regolamentazione, i fornitori di assistenza sanitaria e i pazienti.
Servizi QMS lungo tutto il ciclo di vita del prodotto.
Fase 1: CONCETTO
- Pianificazione/strategia QMS.
- Identificazione dei requisiti QMS basati sui mercati di riferimento.
Fase 2: PIANIFICAZIONE
- Definizione dei documenti SGQ quali Procedure Operative Standard (SOP), Istruzioni di Lavoro (WI), modelli, politiche di qualità, manuali, ecc.
Fase 3: PROGETTAZIONE
- Creazione di procedure e modelli di controllo della progettazione.
- Ingegneria dell'usabilità/Ingegneria dei fattori umani.
- Fascicolo di gestione del rischio. Stabilire modelli/istruzioni di lavoro per le sottomissioni regolatorie (dossier/sottomissione/documentazione tecnica)
Fase 4: VALIDAZIONE
- Validazione e implementazione del Software come dispositivo medico (SaMD)
- Preparazione all'audit (audit interno/simulato/dei fornitori).
- Supporto per le sottomissioni regolatorie.
- Convalida del processo – produzione, confezionamento, sterilizzazione e software.
- Validazione del prodotto.
- Identificazione e tracciabilità.
Fase 5: LANCIO
- Formazione in loco e online degli stakeholder sui requisiti del QMS.
- Conformità regolatoria post-approvazione.
- Attività di etichettatura.
- Comunicazione con il cliente.
- Processo di ordine di vendita.
- Installazione.
Fase 6: POST-COMMERCIALIZZAZIONE
- Piani PMS, Rapporti di sorveglianza post-commercializzazione (PMSR) e Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
- Piani e rapporti di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) e di follow-up delle prestazioni post-commercializzazione (PMPF).
- Supporto per gli audit di organismi esterni.
- Rapporto annuale di revisione della qualità del prodotto.
- Manutenzione del SGQ e outsourcing post-certificazione.
- Gestione delle modifiche di progettazione.
- Gestione delle modifiche del QMS.
- Gestione delle non conformità.
- Monitoraggio del rischio.
- Riscontro del cliente.
- Conservazione dei prodotti.
- Servizi
- Programma di monitoraggio della stabilità.
- Proprietà del cliente.
Indipendentemente dal tipo di dispositivo medico, il QMS svolge un ruolo importante nel garantire la qualità, l'affidabilità e la sicurezza del prodotto. Freyr fornisce servizi QMS per una vasta gamma di prodotti, come indicato di seguito:
- Dispositivi medici
- Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVD)
- Prodotti combinati
- Software come dispositivi medici (SaMDs)
Servizi per il sistema di gestione della qualità di Freyr
Servizi di Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) per Dispositivi Medici
- Soluzioni convenienti.
- Un team qualificato di esperti.
- Una vasta rete di partner in tutto il mondo.
- Supporto per servizi QMS specifici per regione.
- Garanzia di Qualità (QA).
- Servizi di integrazione del personale.
- Vasta esperienza con diverse registrazioni 510(k).
- Competenza nella compilazione del 510(k) secondo i requisiti della notifica pre-commercializzazione (510(k)) della FDA US
- Supporto aggiuntivo per gestire le richieste 510(k).
- Presentazione puntuale dei documenti
- Aggiornato con i nuovi emendamenti US FDA su SaMD
