Conformità dell'Etichettatura dei Dispositivi Medici ai sensi del 21 CFR Parte 801

L'etichettatura è definita come la “rappresentazione di materiale scritto, stampato o grafico sull'imballaggio immediato di qualsiasi articolo.” Qualsiasi medicinale destinato alla distribuzione deve essere etichettato secondo le parti del Titolo 21 del Code of Federal Regulations (CFR).

Disposizioni generali sull'etichettatura ai sensi del 21 CFR Parte 801

I requisiti di etichettatura dei dispositivi medici della US Food and Drug Administration (FDA) richiedono che tutte le classi di rischio includano informazioni obbligatorie sull'etichetta del dispositivo:

• Nome commerciale del produttore, del confezionatore o del distributore
• Se sull'etichetta è presente il nome di un soggetto diverso dal produttore del dispositivo, utilizzare abbreviazioni come "Prodotto per___" o "Distribuito da___"
• È possibile utilizzare abbreviazioni per "società"
• Sede dell'attività - Indirizzo dell'unità aziendale, Città, Stato, Codice postale
• Istruzioni adeguate per l'uso
• Frequenza, durata, orario, via di somministrazione e preparazione per l'uso.
• Formato accettato per la data (AAAA-MM-GG) ad es. 2014-01-04 per il 4 gennaio 2014
• Ogni etichetta e confezione di dispositivi medici deve riportare i requisiti di etichettatura FDA Unique Device Identifier (UDI)

Requisiti linguistici per l'utilizzo dei simboli

Le diciture obbligatorie sull'etichetta devono essere in lingua inglese. Nei territori in cui la lingua prevalente non è l'inglese, è possibile utilizzare un'altra lingua, come lo spagnolo a Portorico.

È possibile utilizzare un simbolo riconosciuto dalla FDA o stabilito da un'organizzazione di sviluppo degli standard (SDO) senza testo esplicito. In alternativa, i simboli devono essere accompagnati da un testo esplicito in inglese. Per le regioni in cui l'inglese non è la lingua prevalente, è possibile utilizzare la rispettiva lingua regionale.

Requisiti di etichettatura per i dispositivi da banco (OTC)

Il pannello espositivo principale deve includere tutte le informazioni obbligatorie dell'etichetta senza causare affollamento, problemi di visibilità o oscuramento del design. L'etichettatura deve includere quanto segue:

• Dichiarazione d'identità, compreso il nome comune del dispositivo e le precise azioni principali previste del dispositivo
• La dichiarazione della quantità netta accurata del contenuto
• Le variazioni ragionevoli causate dalla perdita o dall'aumento di umidità durante la distribuzione non devono essere elevate e devono essere dichiarate
• La dichiarazione deve essere in lettere e numeri tali da adattarsi bene al pannello espositivo. Deve essere uniforme per tutte le confezioni

I dispositivi OTC contenenti o fabbricati con clorofluorocarburi (CFC), halon, carbonio, tetracloruro di ozono, cloruro di metile o qualsiasi altra sostanza di classe I della Environmental Protection Agency (EPA) devono recare una delle avvertenze sul contenitore immediato, sulla confezione esterna o sul componente dell'etichetta. L'uso dei CFC nei dispositivi come propellenti in contenitori auto-pressurizzati è generalmente vietato. La seguente frase di avvertenza è obbligatoria

Dichiarazione di avvertenza EPA: "Contiene [o Fabbricato con, se applicabile] [inserire il nome della sostanza], una sostanza che nuoce alla salute pubblica e all'ambiente distruggendo l'ozono nell'alta atmosfera."

Oltre alla dichiarazione di avvertenza EPA, il Clean Air Act del Governo Federale per tutti i prodotti richiede la seguente dichiarazione per i dispositivi contenenti o fabbricati con CFC.

"Consultare il proprio medico, operatore sanitario o fornitore in caso di domande sull'uso di questo prodotto."

Requisiti di etichettatura specifici per il dispositivo

Riparazione o adattamento di protesi dentarie

Indossare continuamente protesi dentarie riparate o riadattate in modo improprio provoca un aumento del riassorbimento osseo e altri danni irreparabili alla cavità orale. Le linee guida sull'etichettatura dei dispositivi medici della FDA considerano false e fuorvianti le indicazioni in etichetta che esagerano l'utilità o la sicurezza o che non rivelano tutti i fatti relativi al materiale. Tali prodotti sono considerati non sicuri e marchiati in modo errato a meno che l'etichetta non:

• limiti le istruzioni per l'uso dei kit di riparazione per protesi dentarie per riparazioni di emergenza, dei ribasatori per protesi, dei cuscinetti e dei cuscinetti di supporto al riadattamento temporaneo
• contenga la parola che precede "emergenza" per i kit di riparazione per protesi dentarie e la parola "temporaneo" che precede i ribasatori, i cuscinetti e i cuscinetti di supporto nelle istruzioni per l'uso
• includa un avviso ben visibile del tipo:

1. Per i kit di riparazione per protesi dentarie: "Avvertenza - Solo per riparazioni di emergenza. L'uso a lungo termine di protesi riparate a casa può causare una perdita ossea più rapida, irritazione continua, piaghe e tumori. Questo kit è solo per usi di emergenza. Consultare immediatamente un dentista."
2. Per i ribasatori per protesi, i cuscinetti e i cuscinetti di supporto: "Avvertenza - Solo per uso temporaneo. L'uso a lungo termine di questo prodotto può portare a una perdita ossea più rapida, irritazione continua, piaghe e tumori. Da usare solo fino alla visita da un dentista."

• Le istruzioni adeguate per l'uso devono contenere informazioni complete affinché il neofita possa comprendere i limiti di utilità
• Dovrebbe essere inclusa un'avvertenza se il materiale di ribasatura o riparazione della protesi forma un legame permanente con la protesi stessa

"Questo ribasatore diventa fisso alla protesi e, a causa del suo utilizzo, potrebbe essere necessaria una protesi completamente nuova."

Etichettatura per apparecchi acustici prescritti da medico

Le etichette dell'imballaggio esterno e interno dovrebbero includere un avviso per la previa valutazione medica da parte di un medico, preferibilmente un otorinolaringoiatra (ORL) in caso di utenti di età inferiore a 18 anni, e le condizioni in cui consultare un medico. L'etichettatura deve comunicare all'utente cosa aspettarsi dall'uso di un apparecchio acustico, informazioni sulla funzione di tutti i controlli destinati alla regolazione da parte dell'utente, la descrizione di qualsiasi accessorio che accompagna l'apparecchio acustico su prescrizione, la manutenzione e la cura, la durata prevista della batteria, se è ricaricabile o usa e getta, il tipo di batteria necessaria e il metodo per sostituirla, eventuali effetti collaterali e quando il paziente dovrebbe consultare l'otorinolaringoiatra. L'etichettatura deve includere informazioni su:

• Numero di serie del dispositivo
• Indicazione della condizione di costruzione sulla confezione esterna, specificando se l'apparecchio acustico è usato o ricostruito
• Se l'apparecchio acustico prescritto è usato o ricostruito, il produttore deve applicare fisicamente un'etichetta rimovibile sull'apparecchio acustico che lo dichiari
• Informazioni sulla batteria sulla confezione esterna – Tipo e numero di batterie (se incluse nella confezione)
• Indicazione della piattaforma di controllo – indicare se è richiesto il dispositivo mobile o un'altra piattaforma di controllo non inclusa, il tipo di piattaforma e il modo in cui la piattaforma si collega al dispositivo.
• Se la batteria è rimovibile, il simbolo “+” indica il terminale positivo per l'inserimento della batteria, a meno che il design fisico non impedisca di inserire la batteria al contrario.
• Prerequisiti per la fornitura di un apparecchio acustico e l'individuazione del potenziale cliente ideale.
• Elenco dei possibili eventi avversi, il produttore a cui segnalare il dispositivo e la procedura per la gestione dei reclami di mercato.

Avvertenze

• Avvertenza speciale per la fornitura di apparecchi acustici con una potenza di uscita superiore a 132 dB SPL.
• Non utilizzare il dispositivo come protezione dell'udito.
• Ridurre il volume o rimuovere il dispositivo se il suono emesso risulta doloroso o fastidioso.
• Rivolgersi a un medico nel caso in cui il dispositivo rimanga bloccato nell'orecchio.
• Informazioni sulle gocce per la rimozione del cerume, sull'immersione in acqua o sull'esposizione a fonti di calore.
• Informazioni su come e dove ottenere servizi di riparazione o sostituzione, incluso almeno un indirizzo specifico a cui l'utente può recarsi o inviare l'apparecchio acustico su prescrizione.
• Le specifiche tecniche devono essere incluse nell'opuscolo di istruzioni per l'utente. Etichettatura del software riguardante compatibilità, requisiti minimi di funzionamento ed eventuali costi o pagamenti.

Etichettatura per tamponi igienici

La sindrome da shock tossico (TSS), una condizione rara ma talvolta fatale, è associata all'uso di tamponi igienici. L'etichetta deve riportare le seguenti informazioni sui segnali di allarme della TSS, ad esempio febbre improvvisa (di solito pari o superiore a 38,8°C) e vomito, diarrea, svenimento o sensazione di svenimento in posizione eretta, vertigini o un'eruzione cutanea simile a un'ustione solare, e indicare cosa fare se compaiono questi o altri segni di TSS, inclusa la necessità di rimuovere immediatamente il tamponi e di consultare subito un medico. L'etichetta deve includere quanto segue:

• Termini relativi all'assorbenza
• Una descrizione di come i consumatori possono utilizzare la gamma di livelli di assorbenza e il relativo termine di assorbenza per effettuare dei confronti.

Questo aiuta a scegliere il tampone con il livello minimo di assorbenza necessario per gestire il flusso mestruale, riducendo il rischio di contrarre la TSS.

Requisiti di etichettatura per i preservativi contenenti LATTICE

I preservativi sono realizzati con un lubrificante spermicida derivato da pellicole in lattice. L'integrità del materiale dei preservativi in lattice si degrada nel tempo e pertanto devono riportare una data di scadenza supportata da test, indicata in modo chiaro e leggibile sull'imballaggio primario. I preservativi che superano i test di integrità fisica e meccanica possono riportare una data di scadenza fino a 5 anni dalla data di confezionamento del prodotto. Nel caso di un preservativo in lattice contenente uno spermicida, se la data di scadenza basata sui test di stabilità dello spermicida e quella basata sui test di integrità del lattice sono diverse, il prodotto deve riportare esclusivamente la data di scadenza precedente.

Requisiti di etichettatura per i preservativi contenenti gomma naturale

Applicabile ai prodotti contenenti lattice di gomma naturale, gomma naturale secca e lattice sintetico o gomma sintetica che contiene gomma naturale nella sua formulazione. La gomma naturale può causare gravi reazioni anafilattiche e l'etichetta ha lo scopo di ridurre al minimo il rischio per le persone sensibili alle proteine del lattice naturale. L'inclusione del termine “ipoallergenico” è vietata in quanto può essere fuorviante. La dicitura dell'etichetta deve essere in grassetto, evidente e chiaramente leggibile.

“Questo prodotto contiene gomma naturale secca.”

L'etichettatura non si limita a un adesivo o a un'incisione su un dispositivo. Essa comprende importanti dettagli associati al dispositivo medico. Le linee guida FDA per l'etichettatura dei dispositivi medici considerano il prodotto etichettato in modo ingannevole se una qualsiasi di queste istruzioni non viene seguita con precisione. Un'etichettatura errata è una delle prime cinque (05) cause al mondo di richiamo di dispositivi. Durante la progettazione dell'etichetta di un dispositivo medico, è importante considerare il percorso normativo scelto e le eventuali esenzioni applicabili. È fondamentale affrontare i requisiti di etichettatura fin dalle prime fasi della pianificazione per farsi trovare pronti quando necessario.

Il rispetto delle linee guida sull'etichettatura 21 CFR parte 801 è fondamentale per le organizzazioni. A che punto è la vostra conformità? Per saperne di più sul 21 CFR parte 801, contattate i nostri esperti normativi di Freyr.