3 min di lettura
Qualche mese fa abbiamo parlato in modo approfondito dei percorsi normativi accelerati della FDA in caso di emergenza sanitaria. In quella specifica spiegazione, in cui abbiamo elencato gli strumenti e i programmi della FDA per le approvazioni accelerate relative alla revisione e all'approvazione delle terapie, compresi i prodotti biologici, questa volta vogliamo offrire la stessa prospettiva in relazione ai dispositivi medici. Ecco il punto di vista della US FDA sulla registrazione, l'inclusione negli elenchi e l'importazione di dispositivi medici per i quali è stata rilasciata un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA).
Con l'obiettivo di aumentare la disponibilità di dispositivi medici durante la pandemia di COVID-19, la US FDA ha definito i seguenti requisiti e le procedure per la registrazione e l'inclusione negli elenchi dei dispositivi e degli stabilimenti di produzione, che includono:
Registrazione e inserimento negli elenchi
- L'Agenzia ha pubblicato documenti di guida specifici per determinati ventilatori e dispositivi di protezione individuale (PPE), descrivendo le politiche dell'Agenzia in merito all'applicazione dei requisiti di registrazione e inserimento negli elenchi per le strutture che producono, preparano, propagano, assemblano o lavorano questi dispositivi durante la pandemia di COVID-19.
- La US FDA ha inoltre rilasciato autorizzazioni all'uso di emergenza (EUA) per dispositivi critici, quali alcune pompe per infusione, dispositivi di monitoraggio a remoto, dispositivi di protezione individuale come i respiratori N95 e dispositivi diagnostici in vitro.
- Prima di registrare la struttura e inserire i dispositivi negli elenchi, è necessario pagare la tariffa annuale per gli utenti della registrazione. Il pagamento può essere effettuato tramite il sito web Device Facility User Fee (DFUF). Dopo aver pagato la tariffa e aver ottenuto il numero di identificazione del pagamento (PIN) e il numero di conferma del pagamento (PCN), la struttura dovrà completare il processo di registrazione e inserimento negli elenchi utilizzando il modulo FURLS Device Registration and Listing Module (DRLM). Come dichiarato dall'Agenzia, non sono previste esenzioni dalla tariffa annuale di registrazione per importatori, piccole imprese o qualsiasi altra struttura.
- Se un dispositivo viene inserito con un codice prodotto diverso dalla descrizione del dispositivo, l'Agenzia consiglia all'utente di individuare il codice prodotto corretto per il dispositivo nel database di classificazione dei prodotti.
Conferma della registrazione e dell'inserimento negli elenchi
- La registrazione di una struttura viene verificata solo dopo aver ricevuto un numero di titolare/operatore assegnato, un numero di registrazione o un numero FEI (FDA Establishment Identifier). Queste informazioni sono disponibili nel database Establishment Registration & Device Listing. Se una struttura non compare nel database pubblico di registrazione e inserimento negli elenchi, la sua registrazione potrebbe essere inattiva o effettuata di recente. Il database pubblico di registrazione e inserimento negli elenchi viene aggiornato settimanalmente.
- La US FDA potrebbe impiegare fino a 90 giorni di calendario per assegnare un numero di registrazione a una struttura. L'Agenzia invierà un'e-mail di conferma al referente ufficiale dopo aver assegnato il numero di registrazione. Nel frattempo, una struttura può utilizzare il proprio numero di titolare/operatore e il numero di inserimento del dispositivo (se applicabile) per importare i propri dispositivi medici negli Stati Uniti.
- Per verificare lo stato di registrazione di una struttura e lo stato di inserimento dei dispositivi medici della stessa, gli acquirenti possono cercare il nome della struttura nel criterio di ricerca del database Establishment Registration & Device Listing.
- La US FDA non rilascia alcun tipo di certificato di registrazione dei dispositivi alle strutture di dispositivi medici. Come dichiarato dall'Agenzia, quando una struttura registra i propri prodotti e li inserisce negli elenchi, la voce risultante nel database di registrazione della FDA non indica l'approvazione, il via libera o l'autorizzazione di tale struttura o dei suoi dispositivi medici. La US FDA non rilascia una licenza per importare dispositivi medici negli Stati Uniti e richiede agli importatori di soddisfare la definizione di importatore iniziale di cui alla sezione 21 CFR Part 807.3(g) per potersi registrare presso la FDA.
Registrazione e inserimento in elenchi di determinati dispositivi medici da utilizzare durante le emergenze
- La US FDA richiede a un individuo, un'organizzazione o un'altra entità che importa e vende maschere o PPE di registrarle e inserirle nell'elenco, poiché è probabile che siano considerati un importatore iniziale. Inoltre, potrebbe essere richiesto a un'entità di effettuare la registrazione e l'inserimento nell'elenco come stabilito dall'autorizzazione all'uso d'emergenza (EUA) del dispositivo.
- Una volta importati, i dispositivi devono essere dichiarati come regolamentati dalla FDA con requisiti di accesso al mercato modificati, come consentito dall'EUA che autorizza il dispositivo per l'uso d'emergenza. Se richiesto dalla lettera di autorizzazione dell'EUA del dispositivo, quest'ultimo deve essere registrato e inserito nell'elenco.
Poiché la US FDA continua a impegnarsi per tutelare la salute pubblica esaminando le procedure di registrazione e spedizione dei dispositivi medici durante la pandemia di COVID-19, i produttori devono adottare e rispettare i regolamenti dell'Agenzia. Per una conformità End-to-End e informazioni sulle autorizzazioni all'uso d'emergenza, consulta un esperto normativo. Puoi anche accedere alla nostra sessione di webinar archiviata sugli scenari EUA e post-EUA. Rimani informato. Rimani conforme.
